ENHERTU e CALQUENCE, da AstraZeneca, alcançam marcos regulatórios importantes em oncologia

A CALQUENCE, da AstraZeneca, recebeu aprovação da FDA como o primeiro esquema totalmente oral, de duração fixa, para leucemia linfocítica crônica e linfoma linfocítico de pequenas células. A EMA validou o pedido da AstraZeneca para ENHERTU como monoterapia para câncer de mama HER2-positivo após terapia neoadjuvante.

A aprovação de CALQUENCE mais venetoclax cria uma opção totalmente oral, de duração fixa, em um cenário no qual muitos pacientes foram tratados com esquemas contínuos de inibidores de BTK. CALQUENCE traz advertências extensas sobre infecções, sangramentos, citopenias, segundas neoplasias primárias, arritmias cardíacas e hepatotoxicidade.

O estudo de fase 3 DESTINY-Breast05 demonstrou que ENHERTU reduziu o risco de recorrência de doença invasiva ou morte em 53% em comparação com T-DM1. O estudo incluiu 1.635 pacientes na Ásia, Europa e América do Norte. A European Medicines Agency validou o pedido de autorização de comercialização para ENHERTU, marcando o início do processo de revisão científica.

Submissões regulatórias adicionais para ENHERTU estão em andamento, incluindo sua combinação com pertuzumab para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático. A validação pela EMA de ENHERTU em doença residual após terapia neoadjuvante abre outra possível utilização em câncer de mama HER2-positivo em estágios mais iniciais.

Esses marcos regulatórios ampliam as opções de tratamento oncológico da AstraZeneca para cânceres hematológicos e câncer de mama. As movimentações ocorrem enquanto as ações são negociadas em torno de £152,18, com retornos de 12,0% no acumulado do ano, 30,3% nos últimos 12 meses e 148,9% em cinco anos.