皮下 infliximab 在治疗中断后重新控制病情

Celltrion, Inc. 公布了对关键性 LIBERTY 研究（LIBERTY-CD 和 LIBERTY-UC）的一项事后（post-hoc）分析新数据。结果显示，皮下（SC）infliximab 可在大多数克罗恩病（Crohn's disease，CD）和溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）患者中恢复并维持治疗反应，疗效、安全性及治疗持续性均可持续至第 102 周。相关数据将以壁报形式在第 21 届欧洲克罗恩病与结肠炎组织（ECCO）大会上公布。大会将于 2 月 18—21 日在瑞典斯德哥尔摩举行。

本分析评估了在 3 期 LIBERTY 研究中被随机分配至安慰剂维持治疗组、此前已完成静脉（IV）infliximab 诱导治疗的患者，在随后因疾病进展出现 16 周或更长时间的停药期后开始使用 SC infliximab 240mg 的疗效与安全性。

在开始使用 SC infliximab 治疗的 51 例 CD 和 77 例 UC 患者中，临床反应在 8±2 周时即较早出现，并在研究期间得以维持。治疗结束时，CD 患者中 61.1% 和 UC 患者中 65.2% 达到粪便钙卫蛋白（faecal calprotectin）缓解；CD 患者中 64.0% 和 UC 患者中 68.8% 达到内镜反应/改善。治疗结束时的治疗持续性（persistence）在 CD 患者中为 72.3%，在 UC 患者中为 61.9%。启动 SC infliximab 后，血清 infliximab 水平升高，并在第 102 周前保持稳定，未观察到新的安全性问题。

结果表明，启动 SC infliximab 240 mg 治疗可有效重新获得并维持 CD 与 UC 患者的疾病控制，提示 SC infliximab 可作为在计划性或非计划性治疗中断后恢复临床控制的一种有效且安全的选择。

Mount Sinai Icahn 医学院儿科学教授、IBD Center 主任表示，在 infliximab 治疗中断后重新启动治疗时，免疫原性（immunogenicity）是最重要的担忧；而这些结果提示，即使在存在免疫原性的患者中，治疗持续性也仍可维持。该教授指出，看到不仅可以通过便捷的皮下给药选择有效重新获得疾病控制，而且这种反应出现得早，并在对关键性 LIBERTY 研究的事后分析中显示可维持至第 102 周，这令人感到放心。

德国基尔 University Hospital Schleswig-Holstein 医学 I 科的一位教授表示，在临床实践中，患者可能因临床或非临床原因出现治疗中断，而重新启动治疗需要对风险进行审慎评估。这些数据提供了证据，表明皮下 infliximab 可有效且安全地重新获得疾病控制，为临床医生与患者提供一种可行的治疗选择。

Celltrion 将于 2 月 20 日（周五）12:45—13:25 在 Stockholmsmässan 的 A12 会议室举办题为“Enhancing Patient Management with Subcutaneous Infliximab: Practical Insights & Discussion”的卫星专题研讨会。研讨会由 Jean-Frédéric Colombel 教授主持，并将邀请 Anthony Buisson 教授与 Axel Dignass 教授进行报告。

Celltrion 全球医学事务副总裁表示，这些研究的全面数据进一步强化了不断增长的证据基础，支持皮下 infliximab 作为消化病学领域的重要治疗选择。于 ECCO 2026 上展示的数据也进一步体现了公司在提高消化病学诊疗标准、改善炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease）患者生活方面的领导力与长期承诺。

CT-P13 SC 是全球首个 infliximab 皮下制剂。CT-P13 SC 的 120mg 固定剂量已在包括美国、英国、欧盟、加拿大、巴西、澳大利亚和中国台湾在内的 60 个国家获批用于成人患者，且不受体重影响。infliximab 的皮下制剂有望通过提供更一致的药物暴露以及更便捷的给药方式来优化治疗选择。2024 年 7 月，CT-P13 SC 获得欧盟委员会最终批准，新增一种给药方案与剂量递增策略，允许采用 3 次静脉（IV）诱导给药方案，并将皮下维持剂量从 CT-P13 SC 120 mg Q2W 递增至 240 mg Q2W，用于出现反应丧失（loss of response）的患者。