Legisladores investigam farmacêuticas por ensaios clínicos na China enquanto EUA buscam conter avanço da biotecnologia

Um grupo bipartidário de legisladores dos EUA abriu investigações de segurança nacional para apurar se cinco farmacêuticas, incluindo Merck e AbbVie, estiveram envolvidas em ensaios clínicos conduzidos na China que ajudaram a impulsionar a capacidade militar do país. As cartas, lideradas pelo deputado republicano John Moolenaar, de Michigan, presidente do Comitê Seleto sobre a China, pedem que as empresas forneçam até 17 de julho detalhes sobre due diligence, processos de proteção de dados e outros padrões em seus locais de ensaio na China, especialmente na região de Xinjiang e em hospitais militares. O comitê também enviou cartas à Eli Lilly, Pfizer e Bristol Myers Squibb.

A Merck afirmou que a segurança do paciente e a integridade ética são prioridades de seu programa de pesquisa clínica e que segue todas as diretrizes globais. A AbbVie não quis comentar. A Pfizer não comentou além de confirmar que recebeu a carta. Bristol e Lilly não responderam imediatamente aos pedidos de comentário. Um porta-voz da embaixada da China nos EUA disse que não há “nada de credível” nas ações do comitê e que a China se opõe a movimentos para politizar questões comerciais e tecnológicas.

As cartas observam que Xinjiang é o epicentro do “genocídio” promovido por Pequim contra uigures e outras minorias étnicas e religiosas, e que pesquisadores chineses documentaram falhas na obtenção de consentimento informado dos participantes dos ensaios. O comitê afirmou que, por meio de uma combinação de reformas regulatórias, subsídios estatais e ética questionável, a China se transformou no lugar mais barato e rápido do mundo para realizar ensaios de medicamentos em humanos em fase inicial.

A Merck, sediada em Nova Jersey, patrocinou ou colaborou em 224 estudos clínicos na China desde 2005, incluindo pelo menos 31 ensaios em Xinjiang e 40 em centros médicos e hospitais ligados ao exército chinês. A AbbVie, sediada em Illinois, patrocinou ou colaborou em mais de 100 estudos clínicos na China desde 2007, incluindo pelo menos 17 locais em Xinjiang e 16 em centros militares. As cartas dizem que, embora não haja evidências de que qualquer uma das empresas tenha praticado atividade ilegal ou irregularidades, a realização de ensaios clínicos na China expõe as empresas americanas a riscos éticos e de segurança, e que realizar pesquisas em hospitais militares da República Popular da China coloca a propriedade intelectual de biotecnologia de ponta das empresas americanas em risco potencial de ser transferida para os militares chineses.

As investigações são o sinal mais recente da crescente preocupação do governo dos EUA com o papel da China na indústria de biotecnologia. A Comissão de Segurança Nacional em Biotecnologia Emergente alertou, em um relatório de dezembro, que a China construiu sistematicamente um ecossistema de biotecnologia verticalmente integrado que agora está em posição privilegiada para desafiar a liderança dos EUA. Farmacêuticas globais assinaram um recorde de US$ 138 bilhões em acordos em 2025 para licenciar medicamentos experimentais chineses. Até 2024, a participação dos EUA nos programas globais de desenvolvimento inicial de medicamentos caiu para cerca de 37%, ante 48% em 2015, enquanto a participação da China subiu para mais de 32%, ante 8%, segundo um estudo da Universidade de Georgetown.

Uma pesquisa recente com líderes seniores dos EUA na indústria e na academia, conduzida pela Cure Innovation Index, constatou que a China, que agora realiza mais ensaios clínicos de medicamentos do que os EUA, ainda fica atrás na qualidade e no alcance comercial de sua ciência biomédica. A China é vista como a líder clara em dois dos seis setores: desenvolvimento clínico e cadeia de suprimentos. Os EUA lideram na transição de produtos experimentais para a produção em larga escala, capital, comercialização e talento, e os dois países foram considerados empatados em descoberta científica. “Os EUA ainda lideram, mas a confiança está se corroendo. A maioria disse que vê a China como uma ameaça existencial”, disse o CEO da Cure, uma afiliada da empresa de investimentos Deerfield Management. Dos 117 entrevistados, 85% disseram que a liderança dos EUA durará 10 anos ou menos. Os resultados foram apresentados em San Diego, na reunião anual da Biotechnology Innovation Organization.

Os EUA responderam por 53% do mercado farmacêutico global em 2025, ante 49% em 2021, segundo a IQVIA, enquanto a participação da Europa permaneceu estável em 24% e a região Ásia-Pacífico caiu de 13% para 11%. A outra grande conclusão da pesquisa foi que os entrevistados consideraram a crescente ameaça de cortes no financiamento de pesquisa dos EUA uma preocupação maior do que a concorrência chinesa. O CEO disse que os EUA têm todos os ingredientes certos, mas a forma como têm financiado provavelmente precisa mudar, e é preciso fazer mais para garantir financiamento nos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e modernizar a infraestrutura de desenvolvimento clínico do país, que não é abordada desde a quase cinquentenária Lei Bayh-Dole.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA lançou uma iniciativa de reforma dos ensaios clínicos em todo o departamento, com o objetivo de acelerar o desenvolvimento de medicamentos, reduzir a carga regulatória desnecessária e reforçar a posição dos EUA na pesquisa biomédica global. O esforço, anunciado na segunda-feira pelo secretário do HHS, inclui medidas destinadas a encurtar o caminho da identificação de medicamentos aos estudos de Fase I em humanos, melhorar a coordenação entre agências federais e apoiar o uso mais amplo de novos métodos de ensaio e ferramentas digitais.

Moolenaar também patrocina um projeto de lei bipartidário, a Lei de Segurança Nacional para Investimento em Biotecnologia (Biotech Investment National Security Act), que alteraria a Lei Abrangente de Segurança Nacional para Investimentos no Exterior (Comprehensive Outbound Investment National Security Act) do ano passado para adicionar a biotecnologia à lista de tecnologias examinadas e exigir que acordos de licenciamento, joint ventures e investimentos acionários de biotecnologia dos EUA no exterior, especificamente na China, sejam submetidos a uma revisão rigorosa de segurança nacional. A Lei Biosecure (Biosecure Act), sancionada pelo presidente Donald Trump no final do ano passado, restringe as relações comerciais das agências federais com empresas de biotecnologia não americanas.