Legisladores investigan a farmacéuticas por ensayos clínicos en China mientras EE.UU. busca contrarrestar el auge biotecnológico

Un grupo bipartidista de legisladores estadounidenses ha abierto investigaciones de seguridad nacional sobre si cinco farmacéuticas, entre ellas Merck y AbbVie, han participado en ensayos clínicos realizados en China que hayan contribuido a la capacidad militar del país. Las cartas, lideradas por el representante republicano de Míchigan John Moolenaar, presidente del Comité Selecto sobre China, piden a las empresas que proporcionen antes del 17 de julio detalles sobre su debida diligencia, sus procesos de protección de datos y otros estándares en sus sitios de ensayos en China, en particular en la región de Xinjiang y en hospitales militares. El comité también envió cartas a Eli Lilly, Pfizer y Bristol Myers Squibb.

Merck dijo que la seguridad del paciente y la integridad ética son prioridades de su programa de investigación clínica y que cumple con todas las directrices mundiales. AbbVie declinó hacer comentarios. Pfizer se negó a comentar más allá de confirmar que recibió la carta. Bristol y Lilly no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios. Un portavoz de la embajada de China en Estados Unidos dijo que no hay “nada creíble” en las acciones del comité y que China se opone a las medidas que politizan los asuntos comerciales y tecnológicos.

Las cartas señalan que Xinjiang es el epicentro del “genocidio” de Pekín contra los uigures y otras minorías étnicas y religiosas, y que investigadores chinos han documentado fallas en la obtención del consentimiento informado de los participantes en los ensayos. El comité afirmó que, mediante una combinación de reformas regulatorias, subsidios estatales y una ética cuestionable, China se ha convertido en el lugar más barato y rápido del mundo para realizar ensayos clínicos en humanos en fase temprana.

Merck, con sede en Nueva Jersey, ha patrocinado o colaborado en 224 estudios clínicos en China desde 2005, incluidos al menos 31 ensayos en Xinjiang y 40 en centros médicos y hospitales afiliados a las fuerzas armadas chinas. AbbVie, con sede en Illinois, ha patrocinado o colaborado en más de 100 estudios clínicos en China desde 2007, incluidos al menos 17 sitios en Xinjiang y 16 en centros militares. Las cartas dicen que, si bien no hay evidencia de que ninguna de las dos empresas haya incurrido en actividades ilegales o faltas, realizar ensayos clínicos en China expone a las empresas estadounidenses a riesgos éticos y de seguridad, y que realizar investigaciones en hospitales militares de la República Popular China pone la propiedad intelectual biotecnológica de vanguardia de las empresas estadounidenses en riesgo potencial de transferencia al ejército chino.

Las investigaciones son la última señal de la creciente preocupación del gobierno estadounidense por el papel de China en la industria biotecnológica. La Comisión Nacional de Seguridad sobre Biotecnología Emergente advirtió en un informe de diciembre que China ha construido sistemáticamente un ecosistema biotecnológico verticalmente integrado que ahora está en una posición privilegiada para desafiar el liderazgo de EE.UU. Las farmacéuticas mundiales firmaron en 2025 un récord de 138.000 millones de dólares en acuerdos para licenciar medicamentos experimentales chinos. Para 2024, la participación de EE.UU. en los programas mundiales de desarrollo de fármacos en fase temprana había caído a alrededor del 37% desde el 48% de 2015, mientras que la de China aumentó a más del 32% desde el 8%, según un estudio de la Universidad de Georgetown.

Una reciente encuesta de líderes estadounidenses de alto nivel en la industria y la academia, realizada por Cure Innovation Index, encontró que China, que ahora realiza más ensayos clínicos de fármacos que EE.UU., todavía está rezagada en la calidad y el alcance comercial de su ciencia biomédica. China es vista como la líder clara en dos de seis sectores: desarrollo clínico y cadena de suministro. EE.UU. lidera en el avance de productos experimentales hacia la producción a gran escala, capital, comercialización y talento, y los países fueron considerados empatados en descubrimiento científico. “EE.UU. todavía lidera, pero la confianza se está erosionando. La mayoría dijo que ve a China como una amenaza existencial”, dijo el director ejecutivo de Cure, una filial de la firma de inversión Deerfield Management. De los 117 encuestados, el 85% dijo que el liderazgo de EE.UU. durará 10 años o menos. Los hallazgos se presentaron en San Diego en la reunión anual de la Organización de Innovación Biotecnológica.

EE.UU. representó el 53% del mercado farmacéutico mundial en 2025, frente al 49% de 2021, según IQVIA, mientras que la participación de Europa se mantuvo estable en el 24% y la región de Asia-Pacífico cayó al 11% desde el 13%. El otro hallazgo importante de la encuesta fue que los encuestados consideraron la creciente amenaza de los recortes de financiación de la investigación en EE.UU. como una preocupación mayor que la competencia de China. El director ejecutivo dijo que EE.UU. tiene todos los ingredientes adecuados, pero la forma en que ha financiado probablemente necesita cambiar, y hay que hacer más para asegurar la financiación en los Institutos Nacionales de Salud y modernizar la infraestructura de desarrollo clínico del país, que no se ha abordado desde la Ley Bayh-Dole, de casi 50 años de antigüedad.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS) ha lanzado una iniciativa de reforma de ensayos clínicos en todo el departamento destinada a acelerar el desarrollo de fármacos, reducir la carga regulatoria innecesaria y reforzar la posición de Estados Unidos en la investigación biomédica mundial. El esfuerzo, anunciado el lunes por el secretario de HHS, incluye medidas destinadas a acortar el camino desde la identificación del fármaco hasta los estudios de fase I en humanos, mejorar la coordinación entre las agencias federales y apoyar un mayor uso de métodos de ensayo más nuevos y herramientas digitales.

Moolenaar también patrocina un proyecto de ley bipartidista, la Ley de Seguridad Nacional de Inversión en Biotecnología, que modificaría la Ley Integral de Seguridad Nacional de Inversiones Salientes del año pasado para añadir la biotecnología a una lista de tecnologías evaluadas y exigir que los acuerdos de licencia biotecnológica salientes de EE.UU., las empresas conjuntas y las inversiones de capital en China estén sujetos a una estricta revisión de seguridad nacional. La Ley Biosegura, promulgada por el presidente Donald Trump a finales del año pasado, restringe las relaciones comerciales de las agencias federales con empresas biotecnológicas no estadounidenses.