HHS lança iniciativa abrangente para fortalecer pesquisa clínica nos EUA em meio à concorrência global
O HHS lança iniciativa ampla para impulsionar ensaios clínicos nos EUA em meio à concorrência global com a China. A FDA introduz monitoramento em tempo real de ensaios clínicos e programas acelerados. Ensaios clínicos do NIH sobre Long COVID devem começar a recrutar participantes no verão de 2026.
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA lançou uma iniciativa abrangente em todo o departamento, com o objetivo de acelerar a pesquisa clínica e restaurar a liderança americana em inovação biomédica. O esforço inclui novos programas em toda a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e outras agências federais de saúde, projetados para encurtar os cronogramas de desenvolvimento de drogas, expandir a atividade de ensaios clínicos domésticos e aumentar o acesso dos pacientes a terapias experimentais.
A iniciativa surge à medida que os funcionários federais apontam uma mudança crescente da atividade de pesquisa clínica para o exterior. De acordo com uma rota do HHS, a China superou os Estados Unidos no total de ensaios clínicos registrados em 2024, representando mais de 7.100 ensaios, ou aproximadamente 39% dos estudos clínicos globais. Em 2021, a China também superou a parcela dos EUA em ensaios clínicos de fase 1 pela primeira vez.
No centro da contribuição da FDA está o programa piloto proposto de Droga Investigacional Acelerada (Expedited Investigational New Drug), que permitiria a centros médicos acadêmicos qualificados, organizações de pesquisa por contrato e outras instituições trabalhar diretamente com patrocinadores no desenvolvimento de protocolos de ensaios clínicos de fase 1. A agência abriu um período de comentários públicos sobre a proposta até 22 de julho. A agência também emitiu orientação preliminar esclarecendo as circunstâncias nas quais um único ensaio clínico rigoroso de fase avançada, combinado com evidências confirmatórias, pode fornecer evidência suficiente de eficácia para apoiar a aprovação de drogas.
Em um anúncio separado, a FDA apresentou duas etapas importantes para implementar ensaios clínicos em tempo real (RTCT). A agência iniciou com sucesso dois ensaios clínicos de prova de conceito que reportarão endpoints e sinais de dados em tempo real. Também liberou uma Solicitação de Informações sobre um programa piloto proposto para RTCT, que será iniciado neste verão, aproveitando IA e ciência de dados para aprimorar o monitoramento de segurança e aumentar a eficiência.
Os Institutos Nacionais de Saúde estão expandindo esforços para apoiar grandes estudos clínicos, ao mesmo tempo em que aumentam o uso de inteligência artificial, evidências do mundo real e modelos de pesquisa avançados baseados em células humanas. O Escritório do Coordenador Nacional de Tecnologia da Informação em Saúde está explorando maneiras de integrar oportunidades de ensaios clínicos em sistemas de prontuário eletrônico.
Enquanto isso, a iniciativa RECOVER-Treating Long COVID (RECOVER-TLC) do NIH está prestes a começar a recrutar participantes em novos ensaios clínicos neste verão, marcando quase dois anos após seu lançamento. O RECOVER-TLC começou em setembro de 2024 e planeja começar a recrutar para dois novos ensaios: um testando naltrexone de baixa dose em crianças e jovens adultos, e outro testando o agonista do receptor GLP-1 semaglutida. Um terceiro ensaio testando a droga imunomoduladora baricitinibe já está recrutando.
O programa RECOVER original recebeu US$ 1,1 bilhão em financiamento inicial do Congresso no final de 2020, com fundos adicionais agora totalizando cerca de US$ 1,8 bilhão. O RECOVER-TLC selecionou quatro tratamentos para sua primeira rodada de ensaios de quase 600 tratamentos potenciais enviados por pesquisadores, pacientes e membros da comunidade.