米議員、中国臨床試験で製薬各社を調査 米国はバイオ台頭に対抗
議員らが中国での医薬品試験をめぐりMerckやAbbVieなどへの国家安全保障調査を開始。調査では中国が米国のバイオ技術のリーダーシップに迫っていることが判明し、HHSは臨床試験改革を開始した。
超党派の米議員グループは、MerckやAbbVieを含む5社の製薬企業が、中国の軍事能力強化につながる中国国内の臨床試験に関与していたかどうかについて国家安全保障調査を開始した。中国特別委員会委員長を務める共和党のジョン・ムーラナー下院議員（ミシガン州）が主導する書簡では、各社に対し、7月17日までに中国の試験施設、特に新疆地域と軍事病院におけるデューデリジェンス、データ保護プロセス、その他の基準の詳細を提出するよう求めている。委員会はまた、Eli Lilly、Pfizer、Bristol Myers Squibbにも書簡を送付した。
Merckは、患者の安全と倫理的誠実性は臨床研究プログラムの最優先事項であり、すべての世界的ガイドラインに従っていると述べた。AbbVieはコメントを控えた。Pfizerは書簡を受け取ったことを確認した以外にコメントを控えた。BristolとLillyはコメント要請に即座に応じなかった。在米中国大使館のスポークスマンは、委員会の動きには「信頼できるものは何もない」とし、中国は貿易・技術問題を政治化する動きに反対すると述べた。
書簡は、新疆がウイグル人やその他の民族的・宗教的少数派を標的とした北京の「虐殺」の震源地であり、中国の研究者らが治験参加者からのインフォームド・コンセント確保の不備を記録していると指摘。委員会は、規制改革、国家補助金、疑わしい倫理の組み合わせにより、中国は初期段階の人体医薬品試験を実施する世界で最も安価で最も迅速な場所に変貌したと述べた。
ニュージャージー州に本拠を置くMerckは、2005年以降、中国で224件の臨床試験を主催または共同実施しており、そのうち新疆で少なくとも31件、中国軍関連の医療センター・病院で40件に及ぶ。イリノイ州に本拠を置くAbbVieは、2007年以降、中国で100件以上の臨床試験を主催または共同実施しており、新疆に少なくとも17施設、軍事センターに16施設を持つ。書簡は、両社が違法行為や不正行為に関与した証拠はないものの、中国での臨床試験実施は米国企業を倫理的・安全保障上のリスクにさらし、中国（PRC）の軍事病院での研究は、米国企業の最先端バイオテクノロジー知的財産が中国軍に移転される潜在的なリスクをもたらすと述べている。
今回の調査は、バイオ産業における中国の役割に対する米政府の懸念が高まっていることを示す最新の兆候である。新興バイオテクノロジー国家安全保障委員会は12月の報告書で、中国が垂直統合型バイオテクノロジー・エコシステムを体系的に構築し、米国のリーダーシップに挑戦する絶好の位置にあると警告した。世界の製薬企業は2025年、中国の実験的医薬品のライセンス供与に向け、過去最高の1380億ドル相当の取引を結んだ。ジョージタウン大学の研究によると、2024年までに、世界の初期医薬品開発プログラムに占める米国のシェアは2015年の48%から約37%に低下し、中国のシェアは8%から32%以上に上昇した。
Cure Innovation Indexが米国の産業界・学界の幹部を対象に行った最近の調査では、現在米国よりも多くの臨床医薬品試験を実施している中国が、生物医学の質と商業的リーチでは依然として遅れていることが判明した。中国は6分野のうち2分野（臨床開発とサプライチェーン）で明確なリーダーとみなされている。米国は実験的製品の大規模生産への移行、資本、商業化、人材でリードしており、科学的発見では両国は互角とみなされた。投資会社Deerfield Managementの関連会社であるCureのCEOは、「米国は依然としてリードしているが、信頼は侵食されつつある。大半が中国を存在的脅威とみなしている」と述べた。回答者117人のうち85%が、米国のリードは10年以下しか続かないと答えた。この調査結果はサンディエゴで開催されたバイオテクノロジー・イノベーション機構の年次総会で発表された。
IQVIAによると、米国は2025年に世界の医薬品市場の53%を占め、2021年の49%から増加した。一方、欧州のシェアは24%で安定し、アジア太平洋地域は13%から11%に低下した。この調査のもう一つの主要な発見は、回答者が中国との競争よりも米国の研究資金削減の脅威の高まりをより大きな懸念と評価したことだ。CEOは、米国には必要な要素がすべて揃っているが、資金調達の方法はおそらく変更が必要であり、国立衛生研究所（NIH）の資金を確保し、約50年になるバイドール法以来対処されていない国内の臨床開発インフラを近代化するためにもっと取り組む必要があると述べた。
米国保健福祉省（HHS）は、医薬品開発を加速し、不要な規制負担を軽減し、世界的な生物医学研究における米国の立場を強化することを目的とした、省全体の臨床試験改革イニシアチブを開始した。HHS長官が月曜日に発表したこの取り組みには、薬剤の特定から初回人体第I相試験までの道のりを短縮し、連邦政府機関間の調整を改善し、より新しい試験方法とデジタルツールの幅広い利用を支援するための措置が含まれている。
ムーラナー氏はまた、超党派の法案「バイオテクノロジー投資国家安全保障法」を提出している。この法案は、昨年の「包括的対外投資国家安全保障法」を改正し、バイオテクノロジーを審査対象技術のリストに加え、中国への米国バイオテクノロジーのライセンス契約、合弁事業、株式投資を厳格な国家安全保障審査の対象とすることを求めるものだ。昨年末にドナルド・トランプ大統領が署名した「バイオセキュア法」は、連邦政府機関と非米国バイオテクノロジー企業との取引を制限するものだ。