미 의회, 제약사들 상대 중국 임상시험 조사…바이오 굴기 견제

미국의 초당파 의원 그룹이 머크(Merck)와 애브비(AbbVie)를 포함한 5개 제약사가 중국의 군사 역량 강화에 기여한 중국 내 임상시험에 관여했는지에 대한 국가안보 조사에 착수했다. 중국 특별위원회 위원장인 미시간주 공화당 소속 존 물레나르 의원이 주도한 서한에서 이들 기업은 7월 17일까지 중국 내 임상시험 현장, 특히 신장 지역과 군 병원에서의 실사, 데이터 보호 절차 및 기타 기준에 대한 세부 정보를 제공하도록 요구받았다. 위원회는 일라이릴리, 화이자, 브리스톨 마이어스 스퀴브에도 서한을 보냈다.

머크는 환자 안전과 윤리적 청렴성이 임상연구 프로그램의 최우선 과제이며 모든 글로벌 지침을 따른다고 밝혔다. 애브비는 논평을 거부했다. 화이자는 서한을 받은 것을 확인하는 것 외에는 논평을 거부했다. 브리스톨과 일라이릴리는 논평 요청에 즉각 응답하지 않았다. 주미 중국 대사관 대변인은 위원회의 조치에 '신빙성이 없다'며 중국은 무역과 기술 문제를 정치화하려는 움직임을 반대한다고 말했다.

서한에는 신장이 베이징이 위구르족과 다른 소수민족·종교적 소수를 대상으로 한 '집단학살'의 진원지이며, 중국 연구자들이 임상시험 참가자로부터 사전 동의를 확보하는 과정에서의 결함을 기록했다고 명시됐다. 위원회는 규제 개혁, 정부 보조금, 의문스러운 윤리 관행의 결합을 통해 중국이 세계에서 가장 저렴하고 빠른 초기 단계 인체 약물 임상시험 장소로 변모했다고 밝혔다.

뉴저지에 본사를 둔 머크는 2005년 이후 중국에서 224건의 임상연구를 후원하거나 공동으로 진행했으며, 이 중 최소 31건은 신장에서, 40건은 중국 군(軍) 산하 의료기관 및 병원에서 이뤄졌다. 일리노이에 본사를 둔 애브비는 2007년 이후 중국에서 100건 이상의 임상연구를 후원하거나 공동으로 진행했으며, 최소 17개는 신장, 16개는 군 기관에서 이뤄졌다. 서한은 두 회사 모두 불법 활동이나 위법 행위에 연루됐다는 증거는 없지만, 중국에서 임상시험을 수행하는 것은 미국 기업을 윤리적·안보적 위험에 노출시키며, 중국군 병원에서 연구를 수행하면 미국 기업의 최첨단 바이오기술 지적재산권이 중국군으로 이전될 잠재적 위험에 처할 수 있다고 밝혔다.

이번 조사는 바이오 산업에서 중국의 역할에 대한 미국 정부의 우려가 커지고 있다는 최신 신호다. 국가안보 신흥 바이오기술 위원회는 12월 보고서에서 중국이 수직적으로 통합된 바이오기술 생태계를 체계적으로 구축했으며 현재 미국의 리더십에 도전할 유리한 위치에 있다고 경고했다. 글로벌 제약사들은 2025년 중국의 실험용 의약품 라이선스를 얻기 위해 사상 최대인 1380억 달러 규모의 계약을 체결했다. 조지타운대학교 연구에 따르면 2024년까지 글로벌 초기 신약 개발 프로그램에서 미국의 점유율은 2015년 48%에서 약 37%로 하락한 반면, 중국의 점유율은 8%에서 32% 이상으로 상승했다.

Cure Innovation Index가 산업계와 학계의 미국 고위 지도자들을 대상으로 한 최근 설문조사에서, 현재 미국보다 더 많은 임상 약물 시험을 수행하는 중국이 여전히 생물의학 과학의 질과 상업적 범위에서는 뒤처지는 것으로 나타났다. 중국은 6개 부문 중 2개(임상 개발과 공급망)에서 확실한 선두주자로 간주됐다. 미국은 실험 제품을 대규모 생산으로 전환하는 분야, 자본, 상업화, 인재에서 앞서고 있으며, 과학적 발견에서는 양국이 동률로 평가됐다. 투자회사 디어필드 매니지먼트 산하인 Cure의 CEO는 “미국이 여전히 앞서고 있지만 신뢰가 무너지고 있다. 대부분은 중국을 실존적 위협으로 보고 있다”고 말했다. 응답자 117명 중 85%는 미국의 우위가 10년 이하로 지속될 것이라고 답했다. 이 결과는 샌디에이고에서 열린 Biotechnology Innovation Organization 연례 회의에서 발표됐다.

IQVIA에 따르면 미국은 2025년 글로벌 제약 시장의 53%를 차지해 2021년 49%에서 증가했다. 유럽의 점유율은 24%로 안정적이었고, 아시아태평양 지역은 13%에서 11%로 하락했다. 설문조사의 또 다른 주요 발견은 응답자들이 중국과의 경쟁보다 미국 연구 자금 삭감 위협을 더 큰 우려로 평가했다는 점이다. CEO는 미국이 필요한 모든 요소를 갖추고 있지만 자금 조달 방식에 변화가 필요할 수 있으며, 거의 50년 된 Bayh-Dole Act 이후 개정되지 않은 국가 임상 개발 인프라를 현대화하고 국립보건원(NIH)의 재정을 확보하기 위해 더 많은 노력이 필요하다고 말했다.

미국 보건복지부(HHS)는 신약 개발을 가속화하고 불필요한 규제 부담을 줄이며 글로벌 생물의학 연구에서 미국의 입지를 강화하기 위한 부처 차원의 임상시험 개혁 계획을 시작했다. HHS 장관이 월요일 발표한 이 계획에는 약물 발견부터 최초 인체 대상 1상 시험까지의 기간을 단축하고, 연방 기관 간 조정을 개선하며, 새로운 시험 방법과 디지털 도구의 광범위한 사용을 지원하기 위한 조치가 포함됐다.

물레나르 의원은 또한 초당파 법안인 '바이오 투자 국가안보법(Biotech Investment National Security Act)'을 발의했다. 이 법안은 작년의 '종합 해외투자 국가안보법(Comprehensive Outbound Investment National Security Act)'을 개정해 바이오기술을 심사 대상 기술 목록에 추가하고, 중국에 대한 미국의 바이오기술 라이선스 계약, 합작투자, 지분 투자에 대해 엄격한 국가안보 심사를 의무화하는 내용을 담고 있다. 도널드 트럼프 대통령이 작년 말 서명한 '바이오시큐어법(Biosecure Act)'은 연방 기관과 비미국 바이오기술 기업 간의 업무 거래를 제한한다.