美议员调查药企在华临床试验 美方寻求制衡生物技术崛起

美国两党议员已就默克（Merck）和艾伯维（AbbVie）等五家药企是否参与在中国的临床试验、从而助长中国军事能力一事展开国家安全调查。由密歇根州共和党众议员、中国问题特别委员会主席约翰·穆勒纳尔（John Moolenaar）牵头发出的信函，要求这些公司在7月17日前提供其在中国试验地点的尽职调查、数据保护流程及其他标准的详细信息，尤其是新疆地区和军方医院。该委员会还向礼来（Eli Lilly）、辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）发出了信函。

默克表示，患者安全和伦理诚信是其临床研究项目的优先事项，其遵守所有全球指南。艾伯维拒绝置评。辉瑞除确认收到信函外拒绝置评。百时美施贵宝和礼来未立即回应置评请求。中国驻美国大使馆发言人表示，该委员会的行动“毫无可信度”，中国反对将贸易和技术问题政治化的举动。

信函指出，新疆是北京针对维吾尔人及其他民族和宗教少数群体的“种族灭绝”的中心地带，并称中国研究人员在确保试验参与者知情同意方面存在有据可查的疏漏。委员会表示，通过监管改革、国家补贴和可疑的伦理操守相结合，中国已将自己转变为全球成本最低、速度最快的早期人体药物试验地点。

总部位于新泽西州的默克自2005年以来已在中国赞助或合作开展了224项临床研究，其中至少31项在新疆进行，40项在中国军方下属的医疗中心和医院进行。总部位于伊利诺伊州的艾伯维自2007年以来已在中国赞助或合作开展了100多项临床研究，其中至少17个试验点在新疆，16个在军方医疗中心。信函称，尽管没有证据表明这两家公司从事了非法活动或不法行为，但在中国开展临床试验使美国公司面临伦理和安全风险，而在中国军方医院开展研究可能使美国公司的尖端生物技术知识产权面临被转移给中国军方的潜在风险。

这些调查是美国政府对中国在生物技术行业中的作用日益担忧的最新迹象。新兴生物技术国家安全委员会在12月发布的一份报告中警告称，中国已系统性地构建了一个垂直整合的生物技术生态系统，现已处于挑战美国领导地位的优势位置。2025年，全球药企签署了创纪录的1380亿美元交易，以获得中国实验性药物的许可。根据乔治城大学（Georgetown University）的一项研究，到2024年，美国在全球早期药物开发项目中的份额已从2015年的48%降至约37%，而中国的份额从8%升至超过32%。

Cure Innovation Index最近开展的一项针对美国产业界和学术界资深领导人的调查发现，中国目前开展的临床药物试验数量已超过美国，但其生物医学科学的质量和商业影响力仍落后于美国。在六个领域中，中国在临床开发和供应链两个领域被视为明确的领导者。美国在将实验性产品推进至大规模生产、资本、商业化和人才方面领先，而两国在科学发现方面被认为不相上下。“美国仍然领先，但信心正在减弱。大多数人表示他们认为中国是一个生存威胁，”Cure首席执行官表示。Cure是投资公司Deerfield Management的附属机构。在117位受访者中，85%的人表示美国的领先优势将持续10年或更短。这些调查结果是在圣地亚哥举行的生物技术创新组织年会上公布的。

据IQVIA数据，2025年美国占全球医药市场的53%，高于2021年的49%，而欧洲份额稳定在24%，亚太地区从13%降至11%。该调查的另一项主要发现是，受访者认为美国科研经费削减的威胁比来自中国的竞争更令人担忧。Cure首席执行官表示，美国具备所有正确的要素，但其资金支持方式可能需要改变，还需要做更多工作来确保美国国立卫生研究院（NIH）的经费，并实现美国临床开发基础设施的现代化——自近50年前颁布《拜杜法案》（Bayh-Dole Act）以来，这一问题一直未被解决。

美国卫生与公众服务部（HHS）已启动一项全部门范围的临床试验改革计划，旨在加速药物开发、减少不必要的监管负担并巩固美国在全球生物医学研究中的地位。该计划由HHS部长于周一宣布，包括旨在缩短从药物确定到首次人体I期研究路径的措施、改善联邦机构之间的协调，并支持更广泛地使用更新的试验方法和数字工具。

穆勒纳尔还发起了一项两党法案《生物技术投资国家安全法案》（Biotech Investment National Security Act），该法案将修订去年的《综合对外投资国家安全法案》（Comprehensive Outbound Investment National Security Act），将生物技术列入受审查技术清单，并要求美国对华生物技术许可交易、合资企业和股权投资必须接受严格的国家安全审查。唐纳德·特朗普总统去年年底签署生效的《生物安全法案》（Biosecure Act）限制联邦机构与非美国生物技术公司的业务往来。