Des élus enquêtent sur les laboratoires pharmaceutiques au sujet des essais cliniques en Chine alors que les États-Unis cherchent à contrer l'essor de la biotechnologie

Un groupe bipartite d'élus américains a ouvert des enquêtes de sécurité nationale pour déterminer si cinq laboratoires pharmaceutiques, dont Merck et AbbVie, ont participé à des essais cliniques menés en Chine qui ont contribué aux capacités militaires du pays. Les lettres, menées par le représentant républicain du Michigan John Moolenaar, président de la commission spéciale sur la Chine, demandent aux entreprises de fournir d'ici le 17 juillet des détails sur la diligence raisonnable, les processus de protection des données et d'autres normes applicables à leurs sites d'essais en Chine, en particulier dans la région du Xinjiang et dans les hôpitaux militaires. La commission a également envoyé des lettres à Eli Lilly, Pfizer et Bristol Myers Squibb.

Merck a déclaré que la sécurité des patients et l'intégrité éthique sont des priorités de son programme de recherche clinique et qu'elle suit toutes les directives mondiales. AbbVie a refusé de commenter. Pfizer a refusé de commenter au-delà de la confirmation de la réception de la lettre. Bristol et Lilly n'ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires. Un porte-parole de l'ambassade de Chine aux États-Unis a déclaré qu'il n'y avait « rien de crédible » dans les actions de la commission et que la Chine s'oppose aux tentatives de politiser les questions commerciales et technologiques.

Les lettres notent que le Xinjiang est l'épicentre du « génocide » de Pékin visant les Ouïghours et d'autres minorités ethniques et religieuses, et que des chercheurs chinois ont documenté des manquements dans l'obtention du consentement éclairé des participants aux essais. La commission a déclaré que, grâce à une combinaison de réformes réglementaires, de subventions d'État et d'une éthique douteuse, la Chine s'est transformée en l'endroit le moins cher et le plus rapide au monde pour mener des essais de médicaments sur l'homme à un stade précoce.

Merck, basé dans le New Jersey, a sponsorisé ou collaboré à 224 études cliniques en Chine depuis 2005, dont au moins 31 essais au Xinjiang et 40 dans des centres médicaux et hôpitaux affiliés à l'armée chinoise. AbbVie, basé dans l'Illinois, a sponsorisé ou collaboré à plus de 100 études cliniques en Chine depuis 2007, dont au moins 17 sites au Xinjiang et 16 dans des centres militaires. Les lettres précisent que, bien qu'il n'existe aucune preuve que l'une ou l'autre entreprise se soit livrée à des activités illégales ou à des fautes, la réalisation d'essais cliniques en Chine expose les entreprises américaines à des risques éthiques et sécuritaires, et que la conduite de recherches dans des hôpitaux militaires de la République populaire de Chine fait peser un risque potentiel de transfert de la propriété intellectuelle biotechnologique de pointe des entreprises américaines vers l'armée chinoise.

Ces enquêtes sont le dernier signe de la préoccupation croissante du gouvernement américain concernant le rôle de la Chine dans l'industrie biotechnologique. La Commission nationale de sécurité sur la biotechnologie émergente a averti dans un rapport de décembre que la Chine a systématiquement construit un écosystème biotechnologique verticalement intégré qui est désormais en position idéale pour défier le leadership américain. Les laboratoires pharmaceutiques mondiaux ont signé en 2025 des accords record d'une valeur de 138 milliards de dollars pour obtenir des licences de médicaments expérimentaux chinois. Selon une étude de l'Université de Georgetown, d'ici 2024, la part des États-Unis dans les programmes mondiaux de développement précoce de médicaments est tombée à environ 37 %, contre 48 % en 2015, tandis que la part de la Chine est passée à plus de 32 %, contre 8 %.

Une enquête récente menée par Cure Innovation Index auprès de hauts dirigeants américains de l'industrie et du monde universitaire a révélé que la Chine, qui mène désormais plus d'essais cliniques de médicaments que les États-Unis, reste à la traîne en ce qui concerne la qualité et la portée commerciale de ses sciences biomédicales. La Chine est considérée comme le leader incontesté dans deux des six secteurs : le développement clinique et la chaîne d'approvisionnement. Les États-Unis sont en tête pour ce qui est de faire passer les produits expérimentaux à la production à grande échelle, du capital, de la commercialisation et des talents, et les deux pays sont considérés à égalité dans la découverte scientifique. « Les États-Unis sont toujours en tête, mais la confiance s'érode. La plupart ont dit qu'ils considèrent la Chine comme une menace existentielle », a déclaré le PDG de Cure, une filiale de la société d'investissement Deerfield Management. Sur les 117 répondants, 85 % ont déclaré que l'avance américaine durerait 10 ans ou moins. Les résultats ont été présentés à San Diego lors de l'assemblée annuelle de la Biotechnology Innovation Organization.

Les États-Unis représentaient 53 % du marché pharmaceutique mondial en 2025, contre 49 % en 2021, selon IQVIA, tandis que la part de l'Europe est restée stable à 24 % et que la région Asie-Pacifique est passée de 13 % à 11 %. L'autre résultat majeur de l'enquête est que les répondants considèrent la menace croissante des coupes dans le financement de la recherche américaine comme une préoccupation plus grande que la concurrence de la Chine. Le PDG a déclaré que les États-Unis disposent de tous les bons ingrédients, mais que leur mode de financement doit probablement changer, et qu'il faut faire davantage pour sécuriser le financement des National Institutes of Health et moderniser l'infrastructure nationale de développement clinique, qui n'a pas été abordée depuis le Bayh-Dole Act, vieux de près de 50 ans.

Le département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) a lancé une initiative de réforme des essais cliniques à l'échelle du département, visant à accélérer le développement de médicaments, à réduire la charge réglementaire inutile et à renforcer la position des États-Unis dans la recherche biomédicale mondiale. Cet effort, annoncé lundi par le secrétaire du HHS, comprend des mesures destinées à raccourcir le chemin entre l'identification d'un médicament et les premières études de phase I chez l'homme, à améliorer la coordination entre les agences fédérales et à soutenir une utilisation plus large de méthodes d'essai plus récentes et d'outils numériques.

Moolenaar est également le sponsor d'un projet de loi bipartisan, le Biotechnology Investment National Security Act, qui modifierait le Comprehensive Outbound Investment National Security Act de l'année dernière pour ajouter la biotechnologie à la liste des technologies soumises à un examen et exiger que les accords de licence, les coentreprises et les investissements en actions des entreprises de biotechnologie américaines en Chine soient soumis à un examen strict de sécurité nationale. Le Biosecure Act, promulgué par le président Donald Trump à la fin de l'année dernière, restreint les relations commerciales des agences fédérales avec les entreprises de biotechnologie non américaines.