Parlamento dos EUA Mira Parcerias de Biotecnologia Chinesas com Três Movimentos Legislativos

O Congresso dos EUA iniciou três ações significativas para examinar e potencialmente restringir parcerias entre empresas farmacêuticas americanas e firmas de biotecnologia chinesas, citando uma crescente preocupação bipartidária com a segurança nacional e dependências em relação às cadeias de suprimentos. Essas movimentações ocorrem enquanto empresas dos EUA recorrem cada vez mais a firmas de biotecnologia chinesas para candidatos a medicamentos novos e parcerias de pesquisa para reabastecer seus portfólios de desenvolvimento.

O primeiro passo é a lei COINS, promulgada no final de 2025, que restringe investimentos e transações realizadas no exterior com determinados países de interesse, especialmente a China, em setores tecnológicos designados. Embora a biotecnologia não fosse inicialmente um "setor coberto", a lei concede ao Departamento do Tesouro autoridade discricionária para ampliar a lista por meio de regulamentação. Vários membros do Congresso instaram o Secretário do Tesouro a incluir a biotecnologia, citando recentes acordos de out-licensing entre firmas de biotecnologia chinesas e empresas farmacêuticas dos EUA. O Tesouro não indicou publicamente que pretende exercer essa autoridade, e a regulamentação inicial precisaria ser proposta em breve para cumprir o prazo de 13 de março de 2027. Vale notar que negócios pré-existentes provavelmente serão protegidos (grandfathered), já que a lei COINS exclui expressamente transações concluídas antes de sua promulgação.

Buscando forçar a questão, o Congresso apresentou a Biotech Investment National Security Act of 2026 (BINSA), de apoio bipartidário. Se promulgada, a BINSA emendaria a lei COINS para adicionar a biotecnologia, incluindo o desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos, como um novo setor coberto. Ela também ampliaria as categorias de transações sujeitas a revisão para incluir acordos de licenciamento e joint ventures, e instruiria o Departamento do Tesouro a emitir regulamentações de implementação dentro de um ano. A legislação é apresentada como necessária para proteger as cadeias de suprimentos farmacêuticas americanas e impedir que capital e tecnologia dos EUA fluam para entidades sob direção e controle do governo chinês. Em sua forma atual, a BINSA não se aplica retroativamente, portanto, negócios pré-existentes provavelmente seriam mantidos.

Em uma pista paralela, uma linguagem de relatório no projeto de dotação orçamentária da FDA para o ano fiscal de 2027 da Câmara dos Representantes proibiria a FDA de aceitar dados de ensaios clínicos da China em apoio a pedidos de novos medicamentos em investigação (IND), com um período de transição de um ano após a promulgação. Alguns especialistas acreditam que a FDA já possui essa autoridade. Embora essa medida não afetaria tecnicamente negócios existentes ou futuros, ela poderia minar severamente sua racionalidade econômica.

Esses esforços legislativos desenrolam-se em um cenário de negociações massivas. De acordo com dados da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (National Medical Products Administration), as transações de out-licensing de medicamentos inovadores do país ultrapassaram US$ 60 bilhões nos três primeiros meses de 2026, já se aproximando de metade dos US$ 135,7 bilhões registrados em todo o ano de 2025. No final de 2025, mais de US$ 128 bilhões em negócios envolvendo parceiros chineses já haviam sido anunciados. Essa enxurrada reflete uma mudança fundamental na narrativa, com corporações multinacionais deixando de tratar a China como uma opção "orçamentária" para ativos isolados para buscar acesso a plataformas e capacidades completas de desenvolvimento.

As estruturas de negócios evoluíram de acordo. Atores estabelecidos com portfólios robustos estão entrando em acordos "portfoliowide" (abrangentes) no valor de bilhões de dólares que abrangem múltiplos ativos e proporcionam acesso a plataformas proprietárias de tecnologia. Firmas de biotecnologia de médio porte estão usando cada vez mais modelos "NewCo", desmembrando direitos fora da China em entidades offshore recém-formadas para compartilhar riscos de desenvolvimento, enquanto retêm de 20% a 30% do potencial de valorização. Startups em estágio inicial em áreas muito cobiçadas, como descoberta de medicamentos com IA, agonistas de GLP-1 e anticorpos conjugados a fármacos (ADCs), ainda podem comandar prêmios por meio de processos competitivos de licitação.

A ascensão da China como polo de biotecnologia foi rápida. Em 2024, o país oficialmente superou a Europa no número de novos inícios de ensaios clínicos. Seus pontos fortes estão na pesquisa e desenvolvimento (P&D) e no desenvolvimento clínico em fases iniciais, com superior velocidade na pesquisa translacional e eficácia em termos de custo. No entanto, o sucesso limitado no desenvolvimento e comercialização em fases avançadas continua sendo um risco significante. Essa transformação começou quando o governo chinês declarou a biotecnologia uma prioridade nacional em seu 12º Plano Quinquenal, com o apoio de subsídios governamentais e uma onda de talentos retornando após a crise financeira de 2008, que plantou as sementes de uma força de trabalho de P&D de classe mundial.