Baxfendy é aprovado nos EUA para tratamento da hipertensão
Baxfendy foi aprovado nos EUA para o tratamento da hipertensão em adultos que não estão adequadamente controlados com outros medicamentos anti-hipertensivos. A aprovação baseou-se nos resultados de Fase III do estudo BaxHTN, que mostraram reduções significativas da pressão arterial sistólica.
Baxfendy (baxdrostat) foi aprovado nos EUA como um inibidor da sintase da aldosterona de primeira classe para o tratamento da hipertensão em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, a fim de reduzir a pressão arterial em adultos que não estão adequadamente controlados. A aprovação pela Food and Drug Administration dos EUA baseou-se nos resultados positivos do estudo de Fase III BaxHTN, no qual Baxfendy demonstrou redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante da pressão arterial sistólica em posição sentada, tanto na dose de 2mg quanto na de 1mg, em pacientes com hipertensão não controlada e resistente em uso de dois ou mais medicamentos.
Baxfendy foi geralmente bem tolerado, sem achados de segurança inesperados. No estudo de Fase III BaxHTN, publicado no New England Journal of Medicine, Baxfendy demonstrou eficácia estatisticamente significativa e clinicamente relevante no tratamento de pacientes com hipertensão, em adição ao tratamento padrão.
Na semana 12, a redução absoluta em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica média em posição sentada foi de 15.7 mmHg (intervalo de confiança [IC] de 95%, -17.6 a -13.7), e a redução ajustada por placebo foi de 9.8 mmHg (IC de 95%, -12.6 a -7.0; p<0.001) para a dose de 2mg. Para a dose de 1mg, a redução absoluta em relação ao valor basal foi de 14.5 mmHg (IC de 95%, -16.5 a -12.5), e a redução ajustada por placebo foi de 8.7 mmHg (IC de 95%, -11.5 a -5.8; p<0.001). A redução na pressão arterial sistólica média em posição sentada com placebo foi de 5.8 mmHg (IC de 95%, -7.9 a -3.8). Os resultados foram consistentes tanto no subgrupo com hipertensão não controlada quanto no subgrupo com hipertensão resistente ao tratamento.
Baxfendy é um inibidor da sintase da aldosterona de primeira classe, altamente seletivo e potente, desenvolvido para reduzir a pressão arterial por meio da inibição específica da produção de aldosterona, um hormônio que eleva a pressão arterial a níveis prejudiciais à saúde e aumenta o risco de problemas cardíacos e renais. Há 1.4 bilhão de pessoas vivendo com hipertensão em todo o mundo. Nos EUA, aproximadamente 50% dos pacientes com hipertensão que já usam vários medicamentos anti-hipertensivos ainda enfrentam pressão arterial persistentemente elevada.
BAXFENDY pode causar hipercalemia. Avalie o potássio sérico antes do início do tratamento com BAXFENDY e monitore-o periodicamente durante o tratamento. Corrija anormalidades do potássio sérico antes do início do tratamento.