Baxfendy in den USA zur Behandlung von Hypertonie zugelassen
Baxfendy wurde in den USA zur Behandlung von Hypertonie bei Erwachsenen zugelassen, deren Blutdruck unter anderen Antihypertensiva nicht ausreichend kontrolliert ist. Grundlage der Zulassung waren Phase-III-Daten aus BaxHTN, die signifikante Senkungen des systolischen Blutdrucks zeigten.
Baxfendy (baxdrostat) ist in den USA als First-in-Class-Aldosteronsynthase-Inhibitor zur Behandlung von Hypertonie in Kombination mit anderen Antihypertensiva zugelassen worden, um den Blutdruck bei Erwachsenen zu senken, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert ist. Die Zulassung durch die US Food and Drug Administration stützte sich auf positive Ergebnisse der BaxHTN-Phase-III-Studie, in der Baxfendy bei Patientinnen und Patienten mit unkontrollierter und resistenter Hypertonie unter zwei oder mehr Medikamenten sowohl in der 2mg- als auch in der 1mg-Dosis eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Senkung des systolischen Blutdrucks im Sitzen zeigte.
Baxfendy wurde im Allgemeinen gut vertragen; es traten keine unerwarteten Sicherheitsbefunde auf. In der im New England Journal of Medicine veröffentlichten BaxHTN-Phase-III-Studie zeigte Baxfendy zusätzlich zur Standardtherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Hypertonie.
In Woche 12 betrug die absolute Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in der 2mg-Dosisgruppe 15.7 mmHg (95% Konfidenzintervall [KI], -17.6 bis -13.7), die placebokorrigierte Senkung lag bei 9.8 mmHg (95% KI, -12.6 bis -7.0; p<0.001). Für die 1mg-Dosis betrug die absolute Senkung gegenüber dem Ausgangswert 14.5 mmHg (95% KI, -16.5 bis -12.5), die placebokorrigierte Senkung lag bei 8.7 mmHg (95% KI, -11.5 bis -5.8; p<0.001). Die Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen unter Placebo betrug 5.8 mmHg (95% KI, -7.9 bis -3.8). Die Ergebnisse waren in den Subgruppen mit unkontrollierter bzw. therapieresistenter Hypertonie konsistent.
Baxfendy ist ein First-in-Class-, hochselektiver und starker Aldosteronsynthase-Inhibitor, der den Blutdruck senken soll, indem er gezielt die Produktion von Aldosteron hemmt, eines Hormons, das den Blutdruck auf ein ungesundes Niveau anhebt und das Risiko für Herz- und Nierenprobleme erhöht. Weltweit leben 1.4 Milliarden Menschen mit Hypertonie. In den USA haben etwa 50% der Patientinnen und Patienten mit Hypertonie, die bereits mehrere Antihypertensiva einnehmen, weiterhin mit dauerhaft erhöhtem Blutdruck zu kämpfen.
BAXFENDY kann Hyperkaliämie verursachen. Vor Beginn der Behandlung mit BAXFENDY ist das Serumkalium zu bestimmen und während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Auffälligkeiten des Serumkaliums sind vor Behandlungsbeginn zu korrigieren.