Baxfendy recibe aprobación en EE. UU. para el tratamiento de la hipertensión
Baxfendy fue aprobado en EE. UU. para la hipertensión en adultos no adecuadamente controlados con otros medicamentos antihipertensivos. La aprobación se basó en los resultados del estudio de fase III BaxHTN, que mostraron reducciones significativas de la presión arterial sistólica.
Baxfendy (baxdrostat) ha sido aprobado en EE. UU. como un inhibidor de la sintasa de aldosterona primero en su clase para el tratamiento de la hipertensión en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, con el fin de reducir la presión arterial en adultos que no están adecuadamente controlados. La aprobación por parte de la Food and Drug Administration de EE. UU. se basó en resultados positivos del ensayo de fase III BaxHTN, en el que Baxfendy demostró una reducción de la presión arterial sistólica en sedestación estadísticamente significativa y clínicamente relevante tanto con la dosis de 2 mg como con la de 1 mg en pacientes con hipertensión no controlada y resistente que recibían dos o más medicamentos.
Baxfendy fue, en general, bien tolerado y no se identificaron hallazgos de seguridad imprevistos. En el ensayo de fase III BaxHTN, publicado en el New England Journal of Medicine, Baxfendy demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente relevante para el tratamiento de pacientes con hipertensión además del tratamiento estándar.
En la semana 12, la reducción absoluta desde el valor basal de la presión arterial sistólica media en sedestación fue de 15.7 mmHg (intervalo de confianza [IC] del 95%, de -17.6 a -13.7) y la reducción ajustada frente a placebo fue de 9.8 mmHg (IC del 95%, de -12.6 a -7.0; p<0.001) para la dosis de 2 mg. Para la dosis de 1 mg, la reducción absoluta desde el valor basal fue de 14.5 mmHg (IC del 95%, de -16.5 a -12.5) y la reducción ajustada frente a placebo fue de 8.7 mmHg (IC del 95%, de -11.5 a -5.8; p<0.001). La reducción de la presión arterial sistólica media en sedestación con placebo fue de 5.8 mmHg (IC del 95%, de -7.9 a -3.8). Los resultados fueron consistentes tanto en el subgrupo con hipertensión no controlada como en el subgrupo con hipertensión resistente al tratamiento.
Baxfendy es un inhibidor de la sintasa de aldosterona primero en su clase, altamente selectivo y potente, diseñado para reducir la presión arterial al inhibir de forma específica la producción de aldosterona, una hormona que eleva la presión arterial hasta niveles no saludables y aumenta el riesgo de problemas cardíacos y renales. Hay 1.4 mil millones de personas en todo el mundo que viven con hipertensión. En EE. UU., aproximadamente el 50% de los pacientes con hipertensión que ya toman múltiples medicamentos antihipertensivos siguen teniendo dificultades para controlar una presión arterial persistentemente elevada.
BAXFENDY puede causar hiperpotasemia. Evalúe el potasio sérico antes de iniciar BAXFENDY y monitorícelo periódicamente durante el tratamiento. Corrija las alteraciones del potasio sérico antes del inicio.