米国で高血圧治療薬Baxfendyを承認
Baxfendyが米国で、他の降圧薬で十分にコントロールできない成人高血圧患者の治療薬として承認された。承認はBaxHTN第III相試験の結果に基づき、座位収縮期血圧の有意な低下が示された。
Baxfendy（baxdrostat）は、他の降圧薬との併用による高血圧治療薬として米国で承認された。十分なコントロールが得られていない成人の血圧を低下させることを目的とする。今回の米国食品医薬品局（FDA）による承認は、BaxHTN第III相試験の良好な結果に基づくものであり、Baxfendyは、2剤以上の薬剤を投与されているコントロール不良および治療抵抗性高血圧患者において、2mg用量および1mg用量のいずれでも、座位収縮期血圧を統計学的に有意かつ臨床的に意味のある程度低下させたことが示された。
Baxfendyは概して良好な忍容性を示し、予期されていなかった安全性上の所見は認められなかった。New England Journal of Medicineに掲載されたBaxHTN第III相試験では、Baxfendyが標準治療への上乗せとして、高血圧患者の治療において統計学的に有意で臨床的にも意味のある有効性を示した。
12週時点で、平均座位収縮期血圧のベースラインからの絶対低下量は、2mg用量で15.7 mmHg（95%信頼区間[CI]、-17.6〜-13.7）であり、プラセボ補正後の低下量は9.8 mmHg（95% CI、-12.6〜-7.0、p<0.001）であった。1mg用量では、ベースラインからの絶対低下量は14.5 mmHg（95% CI、-16.5〜-12.5）であり、プラセボ補正後の低下量は8.7 mmHg（95% CI、-11.5〜-5.8、p<0.001）であった。プラセボ群における平均座位収縮期血圧の低下量は5.8 mmHg（95% CI、-7.9〜-3.8）であった。結果は、コントロール不良群と治療抵抗性群のいずれのサブグループでも一貫していた。
Baxfendyは、アルドステロンの産生を特異的に阻害することで血圧を低下させるよう設計された、同種初の高選択的かつ強力なアルドステロン合成酵素阻害薬である。アルドステロンは、血圧を不健康な水準まで上昇させ、心臓および腎臓の問題のリスクを高めるホルモンである。世界では14億人が高血圧とともに生活している。米国では、すでに複数の降圧薬を服用している高血圧患者の約50%が、なお持続的な高血圧に悩まされている。
BAXFENDYは高カリウム血症を引き起こす可能性がある。BAXFENDYの開始前に血清カリウム値を評価し、治療中は定期的にモニタリングすること。開始前に血清カリウム異常を是正すること。