Tenax Therapeutics se aproxima da leitura de dados da Fase III para Levosimendan em PH-HFpEF

A Tenax Therapeutics está se aproximando de um momento crucial para seu principal candidato a medicamento, com a empresa se aproximando da conclusão do recrutamento em seu primeiro ensaio de Fase III e esperando relatar dados no segundo semestre deste ano. O programa de desenvolvimento para sua terapia oral, TNX-103 (levosimendan), está agora entrando em seu período de avaliação mais consequente para o tratamento da hipertensão pulmonar associada à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (PH-HFpEF), uma condição que atualmente não possui terapias aprovadas.

A empresa está se aproximando do final do recrutamento em seu primeiro ensaio de Fase III, um estudo EUA-Canadá visando 230 sujeitos randomizados. A Tenax já randomizou mais do que a meta inicial de 230 pacientes, com as atividades finais de triagem programadas para concluir até o final de março. Os primeiros resultados principais deste ensaio de Fase III estão planejados para serem divulgados no terceiro trimestre de 2026.

Em paralelo, a administração está progredindo com o estudo global LEVEL-2, um segundo ensaio registrativo projetado para apoiar a estratégia clínica de longo prazo. A empresa está iniciando o que espera ser um período de recrutamento de aproximadamente dois anos para este segundo ensaio de Fase III, que foi iniciado no quarto trimestre do ano passado. O recrutamento de pacientes para o LEVEL-2 deve continuar até o final de 2027.

Do ponto de vista financeiro, a Tenax parece posicionada para financiar suas operações durante esta fase crucial. As reservas de caixa existentes da empresa são projetadas como suficientes para sustentar operações até 2027, com liquidez destinada ao avanço dos programas de Fase III em andamento e à expansão do pipeline clínico. Além disso, a empresa fortaleceu seu portfólio de propriedade intelectual ao garantir proteção de patente estendida para formulações subcutâneas de levosimendan.

A administração discutiu a justificativa para o levosimendan no PH-HFpEF, enquadrando-o principalmente como um vasodilatador que reduz a pressão de cunha. De acordo com a experiência da Fase II da empresa, os pacientes experimentaram uma melhora de 29 metros na distância da caminhada de seis minutos juntamente com reduções claras na pressão de cunha, sem alteração no débito cardíaco. Esse padrão sugere que a resposta não é impulsionada pela sensibilização ao cálcio nesta população, mas sim pela vasodilatação, com o levosimendan atuando como um ativador do canal de potássio ATP nesses pacientes.

A empresa vê o PH-HFpEF como uma oportunidade comercial de bilhões de dólares, citando alta prevalência e a ausência de terapias aprovadas. A Tenax acredita que existem mais de 2 milhões de pacientes nos Estados Unidos com a condição e provavelmente uma quantidade aproximadamente semelhante na Europa. Os ensaios da empresa estão recrutando tanto para o fenótipo combinado de PH pré e pós-capilar (Cpc-PH) quanto para o PH pós-capilar isolado (Ipc-PH), o que apoia a estimativa mais ampla da empresa de cerca de 2 milhões de pacientes nos EUA.

Ao discutir o estudo LEVEL da Fase II, a administração enfatizou o uso de testes hemodinâmicos invasivos sob condições de exercício, observando que nenhum outro programa de PH-HFpEF testou efeitos hemodinâmicos invasivos sob exercício. A empresa citou reduções significativas na pressão de cunha, pressão venosa central e pressão arterial pulmonar média nesse cenário, juntamente com o benefício observado na caminhada de seis minutos como uma melhora clínica que não havia sido demonstrada anteriormente nesta população.