미국서 고혈압 치료제로 Baxfendy 승인
Baxfendy가 미국에서 다른 항고혈압제로 충분히 조절되지 않는 성인 고혈압 환자의 치료제로 승인됐다. 이번 승인은 BaxHTN 3상 시험에서 2mg 및 1mg 용량 모두 평균 좌위 수축기 혈압을 유의하게 낮춘 결과를 근거로 했다.
Baxfendy(baxdrostat)가 미국에서 다른 항고혈압제와 병용해 혈압을 낮추는 고혈압 치료제로 승인됐다. 이는 혈압이 충분히 조절되지 않는 성인 환자를 대상으로 한다. 이번 미국 식품의약국(FDA) 승인은 BaxHTN 3상 시험의 긍정적 결과를 근거로 이뤄졌으며, Baxfendy는 2가지 이상 약물을 복용 중인 조절 불량 및 저항성 고혈압 환자에서 2mg 및 1mg 용량 모두에서 좌위 수축기 혈압을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시키는 것으로 나타났다.
Baxfendy는 전반적으로 내약성이 양호했으며, 예상하지 못한 안전성 이상은 확인되지 않았다. New England Journal of Medicine에 게재된 BaxHTN 3상 시험에서 Baxfendy는 표준 치료에 추가했을 때 고혈압 환자 치료에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 효능을 보였다.
12주 시점에서 평균 좌위 수축기 혈압의 기저치 대비 절대 감소폭은 2mg 용량군에서 15.7 mmHg(95% 신뢰구간[CI], -17.6~-13.7)였고, 위약 보정 감소폭은 9.8 mmHg(95% CI, -12.6~-7.0; p<0.001)였다. 1mg 용량군의 경우 기저치 대비 절대 감소폭은 14.5 mmHg(95% CI, -16.5~-12.5)였으며, 위약 보정 감소폭은 8.7 mmHg(95% CI, -11.5~-5.8; p<0.001)이었다. 위약군의 평균 좌위 수축기 혈압 감소폭은 5.8 mmHg(95% CI, -7.9~-3.8)였다. 이러한 결과는 조절 불량 및 치료 저항성 하위군 전반에서 일관되게 나타났다.
Baxfendy는 혈압을 건강에 해로운 수준으로 높이고 심장 및 신장 문제의 위험을 증가시키는 호르몬인 알도스테론의 생성을 선택적으로 억제하도록 설계된, 계열 내 최초의 고선택적·고효능 알도스테론 합성효소 억제제다. 전 세계적으로 14억 명이 고혈압을 앓고 있다. 미국에서는 이미 여러 항고혈압제를 복용하고 있는 고혈압 환자의 약 50%가 여전히 지속적으로 높은 혈압으로 어려움을 겪고 있다.
BAXFENDY는 고칼륨혈증을 유발할 수 있다. BAXFENDY 투여 시작 전 혈청 칼륨을 평가하고, 치료 중에는 주기적으로 모니터링해야 한다. 투여 시작 전에 혈청 칼륨 이상을 교정해야 한다.