Baxfendy approuvé aux États-Unis pour le traitement de l’hypertension
Baxfendy a été approuvé aux États-Unis pour traiter l’hypertension chez les adultes insuffisamment contrôlés par d’autres antihypertenseurs. Cette approbation repose sur les résultats de phase III de BaxHTN, montrant des réductions significatives de la pression artérielle systolique.
Baxfendy (baxdrostat) a été approuvé aux États-Unis comme inhibiteur de l’aldosterone synthase, premier de sa classe, pour le traitement de l’hypertension en association avec d’autres médicaments antihypertenseurs, afin de réduire la pression artérielle chez les adultes insuffisamment contrôlés. L’approbation de la US Food and Drug Administration reposait sur les résultats positifs de l’essai de phase III BaxHTN, dans lequel Baxfendy a montré une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de la pression artérielle systolique en position assise aux doses de 2mg et de 1mg chez des patients présentant une hypertension non contrôlée ou résistante et recevant au moins deux médicaments.
Baxfendy a été globalement bien toléré, sans signal de sécurité inattendu. Dans l’essai de phase III BaxHTN, publié dans le New England Journal of Medicine, Baxfendy a démontré une efficacité statistiquement significative et cliniquement pertinente dans le traitement de patients hypertendus en complément du traitement standard.
À la semaine 12, la réduction absolue par rapport à l’inclusion de la pression artérielle systolique moyenne en position assise était de 15.7 mmHg (intervalle de confiance [IC] à 95 %, -17.6 à -13.7) et la réduction ajustée par rapport au placebo était de 9.8 mmHg (IC à 95 %, -12.6 à -7.0 ; p<0.001) pour la dose de 2mg. Pour la dose de 1mg, la réduction absolue par rapport à l’inclusion était de 14.5 mmHg (IC à 95 %, -16.5 à -12.5) et la réduction ajustée par rapport au placebo était de 8.7 mmHg (IC à 95 %, -11.5 à -5.8 ; p<0.001). La réduction de la pression artérielle systolique moyenne en position assise avec le placebo était de 5.8 mmHg (IC à 95 %, -7.9 à -3.8). Les résultats étaient cohérents dans les sous-groupes d’hypertension non contrôlée et d’hypertension résistante au traitement.
Baxfendy est un inhibiteur de l’aldosterone synthase, premier de sa classe, hautement sélectif et puissant, conçu pour abaisser la pression artérielle en inhibant spécifiquement la production d’aldostérone, une hormone qui élève la pression artérielle à des niveaux nocifs et augmente le risque de problèmes cardiaques et rénaux. À l’échelle mondiale, 1.4 milliard de personnes vivent avec une hypertension. Aux États-Unis, environ 50 % des patients hypertendus qui prennent déjà plusieurs antihypertenseurs continuent de présenter une pression artérielle durablement élevée.
BAXFENDY peut provoquer une hyperkaliémie. Évaluer la kaliémie avant l’instauration de BAXFENDY et la surveiller périodiquement pendant le traitement. Corriger toute anomalie de la kaliémie avant l’instauration.