Corcept enfrenta ação coletiva de valores mobiliários por declarações sobre o NDA de relacorilant

Uma ação coletiva de valores mobiliários foi ajuizada contra a Corcept Therapeutics Incorporated e alguns de seus executivos em nome de investidores que compraram ou de outra forma adquiriram valores mobiliários da Corcept entre 31 de outubro de 2024 e 30 de dezembro de 2025. A queixa alega que os réus fizeram declarações materialmente falsas e enganosas e deixaram de divulgar que a FDA havia levantado repetidamente preocupações quanto à adequação das evidências clínicas que sustentavam o pedido de registro de novo medicamento (New Drug Application, NDA) de relacorilant para hipercortisolismo.

A ação alega que os réus afirmaram que os principais ensaios clínicos que sustentavam relacorilant eram um “forte suporte” para o pedido de registro de novo medicamento da Corcept à FDA e declararam que haviam se comunicado com a FDA, estavam confiantes na submissão do NDA e não previam impedimentos à aprovação. Na parte final do período de classe, os réus disseram repetidamente aos investidores que “relacorilant está se aproximando da aprovação”, quando, segundo a queixa, havia um risco material conhecido de que o NDA de relacorilant da Corcept não fosse aprovado.

A queixa afirma que a verdade veio à tona em 31 de dezembro de 2025, quando a Corcept revelou que a FDA havia emitido uma Complete Response Letter referente ao NDA de relacorilant como tratamento para pacientes com hipercortisolismo. A empresa disse que a FDA havia “concluído que não poderia chegar a uma avaliação benefício-risco favorável para relacorilant sem que a Corcept fornecesse evidências adicionais de eficácia”. Após essa divulgação, o preço das ações ordinárias da Corcept caiu US$ 35,40 por ação, ou 50,4%.

Em 30 de janeiro de 2026, a FDA publicou uma cópia com trechos suprimidos da Complete Response Letter. A carta detalhava preocupações de que os estudos clínicos apresentados como parte do NDA não constituíam evidência suficiente da eficácia de relacorilant para a indicação proposta e observava que, durante reuniões pré-submissão, a FDA havia informado a Corcept “em várias ocasiões” sobre suas preocupações quanto à adequação do programa de desenvolvimento clínico e havia alertado a empresa “a esperar questões significativas durante a revisão” caso submetesse o pedido.

O caso foi protocolado no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Califórnia em nome de todos os investidores que compraram ou de outra forma adquiriram ações ordinárias da Corcept durante o período de classe. Os investidores que desejarem buscar nomeação como autor principal devem apresentar uma petição ao tribunal até 21 de abril de 2026.

A Corcept é uma empresa farmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos para tratar distúrbios endocrinológicos, oncológicos, metabólicos e neurológicos graves por meio da modulação dos efeitos do hormônio cortisol. Relacorilant é um de seus principais candidatos a novo produto e está sendo desenvolvido para múltiplas indicações, inclusive como tratamento para pacientes com hipercortisolismo, também conhecido como síndrome de Cushing.