Oncolytics Biotech Recebe Designação Fast Track da FDA para Pelareorep no Câncer Colorretal

A Oncolytics Biotech Inc. recebeu a Designação Fast Track da U.S. Food and Drug Administration para sua terapia pelareorep no tratamento do câncer colorretal metastático com mutação KRAS, microsatélite-estável, em combinação com bevacizumab e quimioterapia FOLFIRI. A designação é baseada em dados clínicos que mostram uma taxa de resposta objetiva de 33% para a terapia baseada em pelareorep, significativamente maior do que os 10% alcançados com o tratamento padrão. Além disso, a terapia demonstrou uma sobrevida livre de progressão mediana de 16,6 meses e uma sobrevida global mediana de 27 meses, comparados a 5,7 meses e 11,2 meses, respectivamente, com tratamentos padrão.

Esta marca a segunda Designação Fast Track de pelareorep em cânceres gastrointestinais, seguindo uma designação anterior para câncer de pâncreas. O status regulatório pode permitir reuniões mais frequentes com a FDA e cronogramas de aprovação potencial mais rápidos, e só é concedido quando um tratamento mostra vantagens significativas sobre as opções existentes.

A empresa planeja lançar um estudo controlado comparando o tratamento padrão versus o tratamento padrão mais pelareorep, com o primeiro centro clínico ativando em março e dados interinos esperados até o final de 2026. A Oncolytics também iniciou um estudo de Fase 2, denominado REO 033, para câncer colorretal metastático. Este ensaio focará em pacientes com câncer com mutação RAS, microsatélite-estável, que não responderam à quimioterapia inicial baseada em platina.

O estudo de Fase 2 recrutará pacientes com câncer colorretal metastático com mutação RAS, microsatélite-estável, em segunda linha que falharam no tratamento inicial com quimioterapia baseada em platina. O estudo randomizará 60 pacientes em dois braços de 30 participantes cada. O braço controle receberá bevacizumab e quimioterapia FOLFIRI, enquanto o braço experimental receberá pelareorep combinado com bevacizumab e FOLFIRI. O endpoint primário é a taxa de resposta objetiva, com sobrevida livre de progressão, sobrevida global, segurança e análise de biomarcadores como endpoints secundários.

O pelareorep também está mostrando resultados fortes no câncer anal, onde pacientes em terceira linha alcançaram uma taxa de resposta de 29% com respostas durando cerca de 17 meses em um cenário sem tratamentos aprovados pela FDA. Em pacientes com câncer anal em segunda linha, a taxa de resposta de 30% mais do que dobrou o benchmark para imunoterapia disponível.

A empresa recentemente completou sua reincorporação de Alberta, Canadá para Nevada em 31 de março de 2026. A reincorporação foi aprovada pelos acionistas em uma reunião especial realizada em 15 de janeiro de 2026. A empresa manterá seu escritório em Calgary enquanto sua localização em San Diego se torna a nova sede. As ações ordinárias da Oncolytics continuam a ser negociadas na Nasdaq sob o símbolo ONCY.

A Oncolytics está construindo sua equipe de liderança para lidar com esses programas em expansão. A empresa recentemente anunciou duas contratações críticas: um Vice-Presidente Executivo de Estratégia e Operações que conduziu ensaios clínicos em estágio avançado na CG Oncology, e um Vice-Presidente, Chefe de Bioestatística que liderou estatísticas na Morphic Therapeutic através de sua venda para a Eli Lilly.