Outlook Therapeutics realiza reunião Tipo A com a FDA sobre a carta de resposta completa para ONS-5010
A Outlook Therapeutics realizou uma reunião Tipo A com a FDA para discutir a Complete Response Letter de 30 de dezembro de 2025 para ONS-5010/LYTENAVA™, com foco na evidência substancial de eficácia e em possíveis caminhos regulatórios. A empresa afirma que o conjunto de dados submetido, incluindo resultados do NORSE TWO e evidências confirmatórias, sustenta a eficácia e a segurança do candidato.
Outlook Therapeutics, Inc. realizou uma reunião Tipo A com a U.S. Food and Drug Administration em 5 de março de 2026 para discutir a Complete Response Letter (CRL) de 30 de dezembro de 2025 referente ao Biologics License Application para ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg). A reunião Tipo A foi realizada para esclarecer a questão pendente identificada na CRL sobre evidência substancial de eficácia e para discutir possíveis caminhos a seguir para a aprovação regulatória.
A Companhia espera continuar se engajando em discussões com a FDA para esclarecer ainda mais as visões da Agência sobre evidências confirmatórias e o caminho apropriado a seguir. A Outlook Therapeutics está avaliando as opções regulatórias disponíveis para avançar ONS-5010/LYTENAVA™ rumo a uma potencial aprovação nos EUA.
A CRL identificou uma única deficiência com base em uma suposta falta de evidência substancial de eficácia e recomendou o envio de evidências confirmatórias adicionais. A Outlook Therapeutics acredita que essa determinação é inconsistente com a totalidade das evidências submetidas no BLA, incluindo dados de um estudo adequado e bem controlado e evidências confirmatórias de eficácia.
ONS-5010/LYTENAVA™ demonstrou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na acuidade visual no ensaio clínico de Fase 3 NORSE TWO, randomizado, duplo-cego (double masked) e com controle ativo, que atingiu seu desfecho primário e os principais desfechos secundários. O NORSE EIGHT, juntamente com outras informações submetidas no BLA, demonstrou evidências confirmatórias de eficácia e segurança de ONS-5010, sustentando o ensaio NORSE TWO bem-sucedido, incluindo evidências funcionais e farmacodinâmicas consistentes com o mecanismo de ação anti-VEGF. ONS-5010 também demonstrou um perfil de segurança favorável, sem preocupações de segurança identificadas pela FDA.
Se aprovado, ONS-5010/LYTENAVA™ seria a primeira formulação oftálmica de bevacizumab aprovada pela FDA, apoiada por fabricação padronizada, rotulagem aprovada pela FDA e farmacovigilância robusta. O candidato a produto é apoiado por uma cadeia de suprimentos de fabricação totalmente doméstica nos EUA, de ponta a ponta.
ONS-5010/LYTENAVA™ é uma formulação oftálmica de bevacizumab produzida nos Estados Unidos para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade na forma úmida. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) é objeto de uma autorização centralizada de comercialização concedida pela European Commission na UE e de uma autorização de comercialização concedida pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency no Reino Unido para o tratamento de AMD úmida.
Bevacizumab-vikg (bevacizumab gamma na UE e no Reino Unido) é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado que se liga seletivamente, com alta afinidade, a todas as isoformas do fator de crescimento endotelial vascular humano e neutraliza a atividade biológica do VEGF por meio de um bloqueio estérico da ligação do VEGF aos seus receptores Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2) na superfície de células endoteliais. Após a injeção intravítrea, a ligação do bevacizumab ao VEGF impede a interação do VEGF com seus receptores na superfície das células endoteliais, reduzindo a proliferação de células endoteliais, o extravasamento vascular e a formação de novos vasos sanguíneos na retina.
No primeiro trimestre fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2025, a Outlook Therapeutics reportou prejuízo líquido atribuível aos acionistas detentores de ações ordinárias de US$ 23,1 milhões, ou US$ 0,38 por ação básica e diluída. Isso se compara ao lucro líquido atribuível aos acionistas detentores de ações ordinárias de US$ 17,4 milhões, ou US$ 0,72 por ação básica e diluída, no mesmo período do ano anterior. Em 31 de dezembro de 2025, a Outlook Therapeutics tinha caixa e equivalentes de caixa de US$ 8,7 milhões, o que não inclui US$ 2,4 milhões em receitas líquidas provenientes de vendas no âmbito do seu programa at-the-market após 31 de dezembro de 2025.
As vendas unitárias de LYTENAVA na Europa mais do que dobraram no trimestre encerrado em 31 de dezembro de 2025, em comparação com os três meses anteriores. A receita no trimestre fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2025 foi negativamente impactada por um aumento na reserva de devoluções para devoluções estimadas de produto do distribuidor do Reino Unido, resultante de produto com prazo de validade curto usado para os embarques iniciais no canal de distribuição em junho de 2025 para apoiar o lançamento de LYTENAVA na Europa. Não são esperados ajustes adicionais para esses lotes pelo restante do ano fiscal de 2026.