Zynyz, da Incyte, sofre revés na FDA em câncer de pulmão e obtém aprovação europeia para câncer anal
A Incyte recebeu da FDA uma Complete Response Letter para Zynyz em câncer de pulmão, atribuída a achados de inspeção em uma unidade terceirizada de envase e acabamento, sem questionamentos sobre eficácia ou segurança. Em paralelo, o CHMP da EMA recomendou o medicamento para câncer anal com base em dados de Fase 3, e a European Commission aprovou Zynyz como primeira opção de tratamento sistêmico para essa indicação na Europa.
Em 27 de fevereiro, a U.S. Food and Drug Administration emitiu uma Complete Response Letter para a solicitação suplementar de Biologics License Application da Incyte Corporation referente à injeção de Zynyz (retifanlimab-dlwr) em combinação com quimioterapia à base de platina para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático. A carta da FDA citou achados de inspeção relacionados à Catalent Indiana, LLC, uma instalação terceirizada de envase e acabamento (fill-finish) mencionada na solicitação. A questão de conformidade regulatória na Catalent Indiana, que faz parte da Novo Nordisk, foi identificada como o único fator que impediu a aprovação.
A FDA não apontou preocupações quanto aos dados de eficácia ou segurança de Zynyz para essa indicação, nem mencionou problemas com o fabricante terceirizado do insumo farmacêutico ativo. A solicitação de Zynyz foi sustentada por dados do estudo de Fase 3 POD1UM-304, anunciado anteriormente em dezembro de 2024. A Incyte afirmou que está trabalhando com a FDA e a Catalent Indiana para atender à Complete Response Letter e apoiar uma possível reapresentação da solicitação de Zynyz em câncer de pulmão de células não pequenas metastático.
Em contraste, Zynyz recebeu uma recomendação de aprovação do Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da European Medicines Agency. Essa recomendação é voltada ao tratamento de uma forma específica de câncer anal. O parecer positivo do CHMP baseia-se em dados do ensaio clínico de Fase 3 POD1UM-303. O estudo avaliou Zynyz em combinação com um regime padrão de quimioterapia em pacientes diagnosticados com carcinoma de células escamosas do canal anal metastático ou inoperável.
Os resultados demonstraram que a terapia combinada reduziu em 37% o risco de progressão da doença ou morte em comparação com a quimioterapia isolada. Os pacientes que receberam a nova combinação alcançaram uma mediana de sobrevida livre de progressão de 9,3 meses, uma melhora relevante em relação aos 7,4 meses observados no grupo controle. A European Commission agora analisará a recomendação do CHMP para a autorização final de comercialização. Uma aprovação ampliaria substancialmente o alcance comercial do medicamento, complementando suas aprovações já existentes para indicações semelhantes nos Estados Unidos e no Japão.
A European Commission aprovou Zynyz para o tratamento de carcinoma de células escamosas avançado do canal anal, marcando a primeira opção de tratamento sistêmico disponível na Europa para essa condição. A Incyte divulgou os resultados do quarto trimestre de 2025, com receita de US$ 1,51 bilhão, superando a previsão de US$ 1,35 bilhão, apesar de o lucro por ação ter ficado abaixo das expectativas, em US$ 1,80, ante a projeção de US$ 1,91.
A Incyte enfrenta uma onda iminente de expirações de patentes de vários de seus principais medicamentos legados mais vendidos nos próximos anos. O relatório financeiro anual de 2025 da empresa, divulgado em 10 de fevereiro, reforça essa ênfase estratégica em pesquisa e desenvolvimento. A administração delineou um plano ambicioso para avançar simultaneamente, até o final de 2026, 14 estudos que viabilizam registro em sete candidatos a fármacos diferentes.