Trump ordena revisão mais rápida pela FDA de ibogaÃna e outras drogas psicodélicas
Trump assinou uma ordem executiva para acelerar a revisão pela FDA da ibogaÃna e de outros psicodélicos e afirmou que os EUA destinarão US$ 50 milhões à pesquisa federal sobre a ibogaÃna. A FDA também prepara vouchers de prioridade e medidas para viabilizar os primeiros ensaios em humanos com ibogaÃna nos EUA, embora o medicamento continue associado a graves riscos cardÃacos.
O presidente Donald Trump determinou no sábado que sua administração acelere a análise de certos medicamentos psicodélicos, incluindo a ibogaÃna, e assinou uma ordem executiva instruindo a Food and Drug Administration (FDA) federal a agilizar a revisão desses medicamentos. Trump também afirmou que os EUA destinarão US$ 50 milhões à pesquisa federal sobre a ibogaÃna, enquanto autoridades federais disseram que as reformas abrirão caminho para que os medicamentos sejam reclassificados após ensaios clÃnicos bem-sucedidos.
A administração está adotando medidas para afrouxar restrições e estimular pesquisas sobre o uso desses medicamentos para fins médicos, inclusive para condições como depressão grave. Organizações de veteranos e defensores dos psicodélicos sustentam há muito tempo que a ibogaÃna tem grande potencial para condições de difÃcil tratamento, como transtorno de estresse pós-traumático e dependência de opioides, e pesquisadores também afirmaram que a ibogaÃna demonstrou potencial para tratar problemas relacionados ao uso abusivo de opioides e outras substâncias.
Na próxima semana, a FDA emitirá vouchers nacionais de prioridade para três psicodélicos, os quais, segundo o comissário da agência, permitirão que determinados medicamentos sejam aprovados rapidamente se estiverem alinhados à s prioridades nacionais. Os vouchers podem reduzir o tempo de análise de vários meses para um perÃodo de semanas, e esta é a primeira vez que a FDA oferece esse mecanismo acelerado a quaisquer psicodélicos. A FDA também está tomando medidas para abrir caminho para os primeiros ensaios em humanos com ibogaÃna nos EUA.
A ibogaÃna e outros psicodélicos continuam proibidos na categoria mais restritiva do governo federal para drogas ilÃcitas de alto risco. Nenhum psicodélico foi aprovado nos Estados Unidos, mas vários deles estão sendo estudados em grandes ensaios para diversas condições de saúde mental, incluindo psilocibina, MDMA e LSD. Dois estados — Oregon e Colorado — legalizaram a terapia psicodélica com psilocibina.
O anúncio de Trump ocorre após promessas de autoridades do governo de facilitar o acesso a psicodélicos para uso médico, uma questão que conquistou raro apoio bipartidário. O apoio de grupos de veteranos levou, no ano passado, à aprovação de uma lei que prevê US$ 50 milhões para pesquisa com ibogaÃna no Texas, estado que já havia se comprometido com US$ 50 milhões para estudar o medicamento.
A medida de Trump surpreendeu muitos defensores e pesquisadores de longa data no campo dos psicodélicos, dado que a ibogaÃna à s vezes é conhecida por desencadear problemas cardÃacos potencialmente fatais. Os National Institutes of Health financiaram brevemente pesquisas sobre o medicamento na década de 1990, mas interromperam o trabalho devido à toxicidade cardiovascular da ibogaÃna. Sabe-se que o medicamento causa arritmias cardÃacas e tem sido associado a mais de 30 mortes na literatura médica.
Nos últimos anos, veteranos dos EUA relataram ter se beneficiado do medicamento após viajarem para clÃnicas no México que o administram. Proprietários de clÃnicas de ibogaÃna disseram que o impacto da ordem não será imediato, e os medicamentos continuam em grande parte ilegais.