Trump ordena a la FDA acelerar la revisión de la ibogaína y otros fármacos psicodélicos
Trump firmó una orden ejecutiva para acelerar la revisión de la ibogaína y otros fármacos psicodélicos por parte de la FDA, y anunció que Estados Unidos destinará 50 millones de dólares a la investigación federal sobre la ibogaína. La FDA también prepara vales de prioridad y medidas para los primeros ensayos en humanos en EE. UU., mientras que la ibogaína sigue asociada a graves riesgos cardíacos.
El presidente Donald Trump ordenó el sábado a su administración acelerar las revisiones de ciertos fármacos psicodélicos, incluida la ibogaína, y firmó una orden ejecutiva que instruye a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a agilizar la revisión de estos medicamentos. Trump también anunció que Estados Unidos destinará 50 millones de dólares a la investigación federal sobre la ibogaína, mientras que funcionarios federales señalaron que las reformas allanarían el camino para que estos fármacos sean reclasificados tras ensayos clínicos exitosos.
La administración está tomando medidas para flexibilizar las restricciones y fomentar la investigación sobre el uso de estos fármacos con fines médicos, incluyendo afecciones como la depresión grave. Organizaciones de veteranos y defensores de los psicodélicos han sostenido durante mucho tiempo que la ibogaína tiene un gran potencial para tratar afecciones difíciles de manejar como el trastorno de estrés postraumático y la adicción a opioides, e investigadores también han señalado que la ibogaína ha mostrado potencial para tratar problemas de abuso de opioides y otras sustancias.
La FDA emitirá la próxima semana vales nacionales de prioridad para tres psicodélicos, lo que, según el comisionado de la agencia, permitirá que ciertos fármacos sean aprobados rápidamente si están alineados con las prioridades nacionales. Estos vales pueden reducir los tiempos de revisión de varios meses a un período de semanas, y es la primera vez que la FDA ofrece esta vía rápida para cualquier psicodélico. La FDA también está tomando medidas para allanar el camino hacia los primeros ensayos en humanos de ibogaína en Estados Unidos.
La ibogaína y otros psicodélicos siguen prohibidos bajo la categoría más restrictiva del gobierno federal para fármacos ilegales de alto riesgo. Ningún psicodélico ha sido aprobado en Estados Unidos, pero varios de ellos están siendo estudiados en grandes ensayos para diversas afecciones de salud mental, incluyendo la psilocibina, el MDMA y el LSD. Dos estados — Oregón y Colorado — han legalizado la terapia psicodélica con psilocibina.
El anuncio de Trump se produce tras los compromisos de funcionarios de la administración de facilitar el acceso a los psicodélicos para uso médico, un tema que ha logrado un raro apoyo bipartidista. El respaldo de grupos de veteranos condujo el año pasado a una ley que proporciona 50 millones de dólares para la investigación de la ibogaína en Texas, estado que ya ha comprometido 50 millones de dólares para el estudio de este fármaco.
La acción de Trump sorprendió a muchos defensores e investigadores veteranos en el campo de los psicodélicos, dado que se sabe que la ibogaína puede desencadenar problemas cardíacos potencialmente mortales. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) financiaron brevemente la investigación sobre este fármaco en la década de 1990, pero interrumpieron el trabajo debido a la toxicidad cardiovascular de la ibogaína. Se sabe que el fármaco causa ritmos cardíacos irregulares y se ha relacionado con más de 30 muertes en la literatura médica.
En los últimos años, veteranos estadounidenses han reportado beneficios tras recibir el fármaco en clínicas de México que lo administran. Los propietarios de clínicas de ibogaína señalaron que el impacto de la orden no será inmediato y que los fármacos siguen siendo en gran medida ilegales.