Newron garante até €38 milhões para o programa de evenamide em esquizofrenia na Fase III
A Newron Pharmaceuticals garantiu até €38 milhões em financiamento baseado em marcos, junto a investidores europeus e asiáticos, para avançar o programa de Fase III ENIGMA-TRS que avalia evenamide como terapia adjuvante na esquizofrenia resistente ao tratamento. A captação em três tranches deve estender o fôlego de caixa da empresa além das leituras pivotais de 12 semanas previstas.
Newron Pharmaceuticals garantiu até €38 milhões em recursos brutos por meio de um acordo com um grupo de acionistas atuais e novos da Europa e da Ásia, fortalecendo sua posição financeira enquanto avança o programa de Fase III ENIGMA-TRS para evenamide em esquizofrenia resistente ao tratamento.
O financiamento está estruturado em três tranches vinculadas ao progresso e ao desfecho dos estudos pivotais ENIGMA-TRS da empresa. Uma tranche inicial de até €15 milhões será captada por meio da subscrição de até 779.624 novas ações emitidas ao preço de €19,24 por ação. Uma segunda tranche de €11 milhões será subscrita à medida que os estudos ENIGMA-TRS 1 e 2 avancem rumo aos seus resultados de 12 semanas, esperados no quarto trimestre deste ano e, no mais tardar, até 30 de novembro de 2026, com preço determinado por uma fórmula acordada. Uma tranche final de €12 milhões será subscrita após a divulgação de resultados positivos dos estudos pivotais, também precificada de acordo com uma fórmula predefinida.
As subscrições de ações são regidas pelo aumento de capital autorizado pelos acionistas em 2018 e aprovado e delegado pelo conselho de administração da empresa em 2025. Espera-se que as novas ações emitidas na tranche inicial sejam listadas e negociadas na SIX Swiss Exchange sob o mesmo ISIN das ações existentes nos próximos dias após a liquidação. Também se espera que as ações sejam listadas no Primärmarkt da Bolsa de Düsseldorf e negociadas na plataforma Xetra da Bolsa de Frankfurt.
Espera-se que os recursos do financiamento financiem o programa global de Fase III ENIGMA-TRS e ampliem o fôlego de caixa da empresa além das leituras de dados pivotais de 12 semanas previstas, apoiando o desenvolvimento contínuo do evenamide como uma potencial primeira terapia adjuvante para pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento.
O Chief Financial Officer da empresa declarou que o investimento desse grupo de acionistas atuais e novos representa uma validação adicional da estratégia de desenvolvimento do evenamide como potencial primeira terapia adjuvante na esquizofrenia e como uma nova opção de tratamento para a grande maioria dos pacientes que respondem mal ou são resistentes às opções terapêuticas disponíveis. Espera-se que o financiamento estenda o fôlego operacional muito além dos próximos resultados de 12 semanas dos estudos pivotais ENIGMA-TRS 1 e 2 e apoie a continuidade da execução do programa de desenvolvimento em Fase III.
O programa ENIGMA-TRS de Fase III consiste em dois ensaios pivotais. O ENIGMA-TRS 1, iniciado em agosto de 2025, é um estudo internacional, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de um ano, que incluirá pelo menos 600 pacientes para avaliar evenamide 15 mg e 30 mg duas vezes ao dia como terapia adjuvante aos antipsicóticos atuais, incluindo clozapine. O ENIGMA-TRS 2, iniciado em dezembro de 2025, é um ensaio internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, que avalia evenamide 15 mg duas vezes ao dia como terapia adjuvante em pelo menos 400 pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento.
Evenamide é uma nova entidade química de administração oral com um mecanismo de ação distinto dos antipsicóticos atualmente comercializados. Ele bloqueia seletivamente canais de sódio dependentes de voltagem e modula a liberação de glutamato sem afetar os níveis basais de glutamato. Atua bloqueando seletivamente canais de sódio dependentes de voltagem e não apresenta atividade biológica em mais de 130 outros alvos do sistema nervoso central. Normaliza a liberação de glutamato induzida por atividade aberrante dos canais de sódio, sem afetar os níveis basais de glutamato, devido à inibição dos canais de sódio dependentes de voltagem. Dados pré-clínicos e clínicos sugerem potenciais efeitos sinérgicos quando combinado com antipsicóticos existentes, incluindo clozapine, com benefícios que podem persistir além da degradação do fármaco.
A esquizofrenia resistente ao tratamento é definida como alívio inadequado dos sintomas apesar do tratamento com doses terapêuticas de dois antipsicóticos de diferentes classes químicas por um período adequado. Estima-se que 15% dos pacientes sejam resistentes desde o início da doença, e até um terço a metade de todos os pacientes com esquizofrenia pode desenvolver resistência ao tratamento ao longo do tempo. Evidências emergentes apontam para anormalidades na neurotransmissão do glutamato nesses pacientes, destacando a necessidade de novas abordagens terapêuticas além do direcionamento aos receptores de dopamina.
A Newron, com sede próxima a Milão, concentra-se em terapias para doenças do sistema nervoso central e periférico. Além de evenamide, a empresa comercializa Xadago/safinamide para doença de Parkinson por meio de parceiros globais.