FDA aprova Milsaperidona para Bipolar I e Esquizofrenia, e Avança Terapias Psicodélicas
A FDA aprovou a milsaperidona para transtorno bipolar I e esquizofrenia, enquanto a psilocibina COMP360 atingiu seu endpoint primário em um segundo ensaio de fase 3 para depressão resistente ao tratamento. Dados da fase 2a mostraram que DMT intravenoso (SPL026) reduziu significativamente os sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior.
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou comprimidos de milsaperidona (Bysanti) como terapia de primeira linha para o tratamento agudo de episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I e para o tratamento da esquizofrenia em adultos. Em estudos clínicos, a milsaperidona demonstrou bioequivalência com a iloperidona em todo o espectro de dosagem terapêutica, com disponibilidade comercial esperada para o terceiro trimestre de 2026.
Enquanto isso, terapias psicodélicas investigacionais continuaram a gerar impulso, com a psilocibina COMP360 atingindo o endpoint primário em um segundo ensaio de fase 3 para depressão resistente ao tratamento. No estudo COMP006, um par de doses de 25 mg administradas com 3 semanas de intervalo resultou em uma redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas depressivos na semana 6 em comparação com um controle de dose de 1 mg, reforçando os achados do ensaio complementar COMP005 e avançando o programa para submissão regulatória.
Dados clínicos iniciais também sugeriram efeitos antidepressivos do SPL026 intravenoso em pacientes com transtorno depressivo maior. Resultados de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo de fase 2a avaliando o SPL026 em participantes com transtorno depressivo maior moderado a grave mostraram reduções estatisticamente significativas e clinicamente significativas nos sintomas depressivos em 2 semanas, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg em participantes tratados com SPL026 em comparação com placebo. A empresa não planeja avançar com o SPL026 intravenoso em sua forma atual, mas usará os insights mecanísticos e clínicos gerados no ensaio para continuar informando seu programa de desenvolvimento HLP004.
Além do desenvolvimento de medicamentos, novas pesquisas ofereceram insights sobre tomada de decisão clínica e abordagens emergentes de neuromodulação. Estudos examinando preditores de recaída após descontinuação de antidepressivos e os efeitos relacionados à idade da terapia de convulsão magnética na depressão resistente ao tratamento destacam o esforço contínuo para refinar estratégias de cuidado personalizado para pacientes com condições psiquiátricas difíceis de tratar.
Pesquisas recentes mostram que o desconto por atraso não previu recaída após descontinuação de antidepressivos em pacientes com transtorno depressivo maior em remissão, apesar de uma associação modesta com sintomas depressivos residuais. Achados do estudo longitudinal multicêntrico sugerem uma falta de ferramentas confiáveis para prever recaída e enfatizam a importância da tomada de decisão compartilhada individualizada ao aconselhar pacientes.
Novos dados sugerem que adolescentes com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento recebendo terapia de convulsão magnética podem experimentar melhora mais rápida dos sintomas, menos eventos adversos cognitivos e melhor tolerabilidade geral em comparação com adultos.