Samsung Bioepis encerra disputa de patentes sobre biossimilar de Eylea e garante lançamento nos EUA em 2027
A Samsung Bioepis fechou acordos de transação e licenciamento com Regeneron e Bayer para encerrar disputas de patentes relacionadas ao seu biossimilar de aflibercept, OPUVIZ. Os pactos viabilizam o lançamento nos EUA em janeiro de 2027 e uma introdução escalonada no Reino Unido, na Europa e em outros mercados a partir do início de 2026.
Samsung Bioepis firmou acordos de transação e licenciamento com a Regeneron — e, separadamente, com a Regeneron e a Bayer — abrindo caminho para a comercialização de seu biossimilar de aflibercept nos Estados Unidos, na Europa e em outros mercados globais. Pelo acordo nos EUA, OPUVIZ (aflibercept-yszy), um biossimilar de Eylea (aflibercept) 2 mg, poderá ser lançado em janeiro de 2027. Os termos financeiros não foram divulgados.
Um acordo separado fora dos EUA permite o lançamento no Reino Unido a partir de janeiro de 2026, no restante da Europa a partir de abril de 2026 e em outros mercados contemplados pelo acordo (excluindo a Coreia) a partir de maio de 2026.
Nos Estados Unidos, aflibercept-yszy recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) em maio de 2024 como biossimilar de Eylea (aflibercept) 2 mg (40 mg/mL). O acordo anunciado agora encerra o litígio de patentes e permite o lançamento comercial em janeiro de 2027.
Fora dos Estados Unidos, o biossimilar de aflibercept da Samsung Bioepis (SB15; solução de aflibercept 40 mg/mL) foi aprovado pela European Commission em novembro de 2024 e pela UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) em abril de 2025.
Aflibercept é uma proteína de fusão recombinante que se liga a VEGF-A, VEGF-B e ao fator de crescimento placentário, inibindo assim a angiogênese e a permeabilidade vascular. O produto de referência, Eylea, foi aprovado pela FDA pela primeira vez em 2011 para nAMD e, posteriormente, para DME, DR e edema macular após RVO.
Os estudos pivotais VIEW 1 e VIEW 2 demonstraram que aflibercept 2 mg administrado a cada 8 semanas após 3 doses de ataque mensais foi não inferior ao ranibizumab mensal na manutenção da visão em nAMD.
A Samsung Bioepis, fundada em fev. de 2012, registrou vendas anuais de 1,672 trilhão de won em 2025, alcançando seu melhor desempenho de todos os tempos. A empresa atualmente fornece um total de 11 produtos biossimilares na Coreia. Sob a Samsung Epis Holdings, uma holding de investimentos estabelecida em nov. do ano passado, a empresa está expandindo seu pipeline de biossimilares e também perseguindo ativamente o desenvolvimento de novos medicamentos com foco em conjugados anticorpo-fármaco (ADC).