BioVersys dosa primeiro paciente em estudo de Fase 2b de AlpE para tuberculose
A BioVersys administrou a primeira dose ao primeiro paciente em um ensaio de Fase 2b que avalia alpibectir-ethionamide (AlpE) em combinação com medicamentos de primeira linha para tuberculose. O estudo dá sequência a resultados promissores de Fase 2a publicados no New England Journal of Medicine, com leitura de dados esperada até o fim de 2027.
BioVersys AG anunciou em 12 de março de 2026 que o primeiro paciente foi dosado em um ensaio clínico de Fase 2b em TB pulmonar, avaliando a eficácia, a segurança e a farmacocinética de alpibectir-ethionamide (AlpE) em combinação com medicamentos de primeira linha para TB (NCT05807399). Neste novo estudo de Fase 2b, uma parte dos adultos recrutados com tuberculose pulmonar sensível a medicamentos (DS-TB) será tratada por 2 meses com RZE em combinação com AlpE, seguida de 18 semanas apenas com RH, para avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética de AlpE.
O estudo está sendo conduzido em seis países africanos no âmbito do projeto IMI2 UNITE4TB da União Europeia, tendo como patrocinador do ensaio o Institute of Infectious Diseases and Tropical Medicine, LMU University Hospital Munich. Por meio deste ensaio de Fase 2b de combinação de fármacos para TB, BioVersys e sua parceira GSK avançam no desenvolvimento dessa combinação única e dão o próximo passo em termos de definição de dose e potencial posicionamento de AlpE em futuros esquemas terapêuticos para TB. Espera-se que este ensaio tenha leitura de resultados até o final de 2027.
Antes deste estudo de Fase 2b, AlpE passou por um segundo ensaio de Fase 2a, no qual AlpE foi avaliado ao longo de 14 dias em um estudo aberto, em combinação com medicamentos de primeira linha para TB. Espera-se que os dados principais (top-line) estejam disponíveis no 2º trimestre de 2026. De modo geral, AlpE foi bem tolerado neste estudo, sustentando o avanço para a Fase 2b. A BioVersys também planeja iniciar um ensaio de Fase 2 em TB meníngea no 1º semestre de 2026.
A empresa publicou resultados promissores de prova de conceito clínica no New England Journal of Medicine, provenientes de um ensaio clínico de Fase 2a de AlpE em pacientes com TB pulmonar. O ensaio clínico de Fase 2a bEto-TB foi realizado na África do Sul por meio de um consórcio de três parceiros — TASK, GSK e BioVersys — e foi concluído em abril de 2024. AlpE apresentou uma prova de conceito clínica promissora em um estudo de 7 dias de atividade bactericida precoce (early bactericidal activity, EBA), conduzido em pacientes com tuberculose pulmonar.
Alpibectir (anteriormente conhecido como BVL-GSK098) é uma pequena molécula desenvolvida a partir da premiada plataforma Transcriptional Regulatory Inhibitory Compounds (TRIC) da BioVersys, em uma colaboração bem-sucedida com a GSK, o Institut Pasteur Lille e a University of Lille. O desenvolvimento de AlpE tem sido fortemente apoiado pela União Europeia e pela indústria farmacêutica europeia por meio da Innovative Medicines Initiative (IMI2) Joint Undertaking, da EDCTP e, agora, do UNITE4TB.
O composto representa um conceito novo para superar a resistência e potencializar a atividade de um antibiótico existente, ethionamide (Eto) ou prothionamide (Pto), para o tratamento da TB. AlpE busca oferecer uma substituição para isoniazid (INH) no esquema atual de primeira linha ou ser adicionado como um novo fármaco bactericida a futuros esquemas, incluindo os de meningite tuberculosa.
Em 2023, a combinação em dose fixa de AlpE recebeu a designação de medicamento órfão (orphan-drug designation, ODD) para o tratamento da tuberculose pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) e, de forma semelhante, em 2025, AlpE recebeu Orphan Designation da European Medicines Agency (EMA).
A tuberculose é uma das principais causas de morte por doenças infecciosas no mundo, e muitos tratamentos existentes estão se tornando menos eficazes devido ao aumento da resistência aos medicamentos. Alpibectir demonstra de forma consistente potencial como uma nova opção terapêutica em combinação com ethionamide para o enfrentamento da tuberculose. Considera-se que seja, em geral, bem tolerado, com um perfil de segurança promissor demonstrado em diversos ensaios clínicos de Fase 1 e Fase 2, e já demonstrou prova de conceito clínica, com atividade bactericida precoce de 7 dias semelhante à de isoniazid em pacientes com tuberculose em um estudo de Fase 2a.