Giredestrant da Roche falha em estudo de Fase 3 para câncer de mama
O giredestrant da Roche combinado com palbociclib não atingiu o desfecho primário em um estudo de Fase 3 para câncer de mama. Houve melhora numérica, mas sem significância estatística. As ações caíram fortemente; um segundo resultado é esperado para 2027.
A Roche informou na segunda-feira que seu medicamento experimental para câncer de mama, o giredestrant, em combinação com Ibrance (palbociclib), da Pfizer, não atingiu o objetivo primário de melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão em um ensaio clínico de Fase 3 em pacientes com câncer de mama avançado. O estudo persevERA Breast Cancer incluiu pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo.
O estudo não alcançou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão versus letrozol mais palbociclib, embora tenha sido observada uma melhora numérica. A combinação de medicamentos foi bem tolerada, com eventos adversos consistentes com os perfis de segurança conhecidos de cada tratamento, disse a Roche.
Este foi o primeiro de dois estudos de fase avançada que avaliam o giredestrant como tratamento de primeira linha. Os resultados do segundo estudo, pionERA, que avalia o giredestrant combinado com um inibidor de CDK4/6 em câncer de mama HER2-negativo e receptor de estrogênio positivo resistente à terapia endócrina, devem ser publicados em 2027.
Estudos anteriores já haviam demonstrado potencial para o giredestrant. O estudo evERA foi o primeiro desfecho positivo de Fase 3 para o medicamento, e o lidERA mostrou benefício no cenário de estágio inicial, com o medicamento reduzindo o risco de recorrência do tumor em pacientes com câncer de mama que já haviam sido tratadas. O giredestrant também obteve sucesso como tratamento adicional, ou adjuvante, em pacientes com uma forma de câncer de mama em estágio inicial.
A Roche afirmou que vê um caminho para combinar o giredestrant com um inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante e está conduzindo estudos adicionais. O diretor médico e chefe de desenvolvimento global de produtos da empresa afirmou que a eficácia demonstrada nos estudos evERA e lidERA fornece clara validação da atividade clínica do giredestrant e reforça a força do programa de desenvolvimento clínico em expansão da empresa.
A Roche solicitou à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a aprovação do giredestrant com base nos dados do evERA, e a FDA definiu uma data da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para 18 de dezembro. O giredestrant pertence a uma classe de medicamentos conhecida como degradadores seletivos orais do receptor de estrogênio (SERD), usados para combater tumores que crescem em resposta ao estrogênio, que representam até 80% de todos os casos de câncer de mama.
As ações da Roche caíram mais de 7% em um momento na segunda-feira, a maior queda em quase um ano, antes de recuarem 4,1%, para 327,20 francos suíços, às 13h35 GMT.