El fármaco experimental de Roche contra el cáncer de mama, giredestrant, no supera el ensayo de fase 3
El fármaco experimental de Roche contra el cáncer de mama, giredestrant, más palbociclib, no alcanzó su objetivo principal en un ensayo de fase 3. Se observó una mejora numérica sin significación estadística. Las acciones cayeron bruscamente; el segundo resultado se espera en 2027.
Roche informó el lunes que su fármaco experimental contra el cáncer de mama, giredestrant, en combinación con Ibrance (palbociclib) de Pfizer, no logró el objetivo principal de una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión en un ensayo clínico de fase 3 en pacientes con cáncer de mama avanzado. El estudio persevERA de cáncer de mama incluyó a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo.
El estudio no logró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con letrozol más palbociclib, aunque se observó una mejora numérica. La combinación de fármacos fue bien tolerada, con eventos adversos consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de cada tratamiento, según Roche.
Este fue el primero de dos estudios en etapa avanzada que evalúan giredestrant como tratamiento de primera línea. Se espera que los resultados del segundo estudio, pionERA, que evalúa giredestrant combinado con un inhibidor de CDK4/6 en cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo resistente a endocrinos, se publiquen en 2027.
Ensayos anteriores habían mostrado resultados prometedores para giredestrant. El estudio evERA fue la primera lectura positiva de fase 3 para el fármaco, y lidERA mostró beneficio en el contexto de etapa temprana, con el fármaco reduciendo el riesgo de recurrencia tumoral en pacientes con cáncer de mama que habían sido tratadas previamente. Giredestrant también tuvo éxito como tratamiento complementario, o adyuvante, en pacientes con una forma de cáncer de mama en etapa temprana.
Roche indicó que ve un camino a seguir para combinar giredestrant con un inhibidor de CDK4/6 en el contexto adyuvante, y está realizando estudios adicionales. El director médico y jefe de desarrollo global de productos de la compañía dijo que la eficacia demostrada en evERA y lidERA proporciona una validación clara de la actividad clínica de giredestrant y refuerza la fortaleza del creciente programa de desarrollo clínico de la compañía.
Roche solicitó la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para giredestrant basándose en los datos de evERA, y la FDA ha fijado una fecha de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el 18 de diciembre. Giredestrant pertenece a una clase de fármacos conocidos como degradadores selectivos de receptores de estrógeno orales (SERD), utilizados para combatir tumores que crecen en respuesta al estrógeno, que representan hasta el 80% de todos los casos de cáncer de mama.
Las acciones de Roche cayeron más del 7% en un momento el lunes, su mayor descenso en casi un año, antes de cotizar a la baja un 4,1% en 327,20 francos suizos a las 13:35 GMT.