FDA aceita NDA da Roche para giredestrant em câncer de mama ER+/HER2- com mutações em ESR1
A FDA aceitou o New Drug Application (NDA) da Roche para giredestrant em combinação com everolimus no tratamento de câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo e com mutação em ESR1. A decisão regulatória é esperada até 18 de dezembro de 2026.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o New Drug Application (NDA) da Roche para giredestrant, uma terapia oral investigacional, em combinação com everolimus, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático receptor de estrogênio positivo (ER-positive), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-negative), com mutação em ESR1, após recidiva ou progressão com um regime endócrino prévio. A expectativa é que a FDA tome uma decisão sobre a aprovação até 18 de dezembro de 2026.
A aceitação do pedido se baseia nos resultados do estudo de fase III evERA Breast Cancer. O giredestrant está sendo desenvolvido pela subsidiária da Roche, Genentech, em combinação com o inibidor de mTOR Afinitor (everolimus) para essa população de pacientes.
Nas próximas semanas, a Roche enviará às autoridades de saúde de todo o mundo, incluindo a FDA, os dados de fase III lidERA do giredestrant em câncer de mama em estágio inicial.
No último fechamento, as ações da Roche eram negociadas a 368,20 francos, queda de 0,30%.