로슈의 실험적 유방암 치료제 기레데스트란트, 3상 임상 실패

로슈(Roche)는 월요일 자사의 실험적 유방암 치료제인 기레데스트란트(giredestrant)가 화이자(Pfizer)의 입랜스(Ibrance, palbociclib)와 병용 요법으로 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 무진행 생존율의 통계적으로 유의미한 개선이라는 일차 목표를 충족하지 못했다고 밝혔다. persevERA 유방암 연구에는 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자가 포함됐다.

이 연구는 레트로졸(letrozole)과 팔보시클립(palbociclib) 병용 요법 대비 무진행 생존율에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성하지 못했지만, 수치상 개선은 관찰됐다. 로슈는 이 약물 병용 요법의 내약성이 양호했으며, 이상 반응은 각 치료법의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다고 밝혔다.

이번 연구는 기레데스트란트를 1차 치료제로 평가한 두 건의 후기 임상시험 중 첫 번째였다. 두 번째 연구인 pionERA는 내분비 요법에 저항성이 있는 ER 양성, HER2 음성 유방암에서 기레데스트란트와 CDK4/6 억제제의 병용 요법을 평가하며, 결과는 2027년에 발표될 예정이다.

앞선 임상시험들에서 기레데스트란트의 가능성이 확인된 바 있다. evERA 연구는 이 약물의 첫 번째 양성 3상 결과였으며, lidERA 연구는 조기 유방암 단계에서 이점을 보여 이전에 치료를 받은 유방암 환자의 종양 재발 위험을 낮췄다. 기레데스트란트는 또한 조기 유방암의 한 형태를 가진 환자에서 추가(보조) 요법으로서도 효과를 보였다.

로슈는 보조 요법 환경에서 기레데스트란트와 CDK4/6 억제제를 병용하는 방안에 대한 가능성을 보고 있으며 추가 연구를 진행 중이라고 밝혔다. 회사의 최고 의학 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자는 evERA와 lidERA에서 입증된 효능이 기레데스트란트의 임상 활성에 대한 명확한 검증을 제공하며, 회사의 확장 중인 임상 개발 프로그램의 강점을 강화한다고 말했다.

로슈는 evERA 데이터를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에 기레데스트란트 승인을 신청했으며, FDA는 12월 18일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜로 지정했다. 기레데스트란트는 에스트로겐에 반응하여 성장하는 종양을 공격하는 데 사용되는 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 계열의 약물로, 전체 유방암 사례의 최대 80%를 차지한다.

로슈의 주가는 월요일 한때 7% 이상 하락하며 약 1년 만에 최대 낙폭을 기록했으며, 이후 1335 GMT 기준 327.20 스위스 프랑으로 4.1% 하락한 상태로 거래됐다.