Le giredestrant de Roche échoue dans un essai de phase 3 sur le cancer du sein

Roche a annoncé lundi que son médicament expérimental contre le cancer du sein, le giredestrant, associé à l'Ibrance (palbociclib) de Pfizer, n'avait pas atteint le critère principal d'une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression dans le cadre d'un essai clinique de phase 3 mené auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé. L'étude persevERA Breast Cancer incluait des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2-négatifs.

L'étude n'a pas montré d'amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au létrozole associé au palbociclib, bien qu'une amélioration numérique ait été observée. L'association médicamenteuse a été bien tolérée, avec des événements indésirables conformes aux profils de sécurité connus de chaque traitement, a précisé Roche.

Cette étude était la première de deux essais de phase tardive évaluant le giredestrant en traitement de première ligne. Les résultats de la deuxième étude, pionERA, qui évalue le giredestrant associé à un inhibiteur de CDK4/6 dans le cancer du sein ER-positif, HER2-négatif et résistant à l'endocrinothérapie, devraient être publiés en 2027.

Des essais antérieurs avaient montré des résultats prometteurs pour le giredestrant. L'étude evERA a été le premier résultat positif de phase 3 pour ce médicament, et lidERA a montré un bénéfice en situation précoce, le médicament réduisant le risque de récidive tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein déjà traitées. Le giredestrant a également réussi en tant que traitement d'appoint, ou adjuvant, chez des patientes atteintes d'une forme précoce de cancer du sein.

Roche a indiqué voir une voie pour associer le giredestrant à un inhibiteur de CDK4/6 en situation adjuvante et mène des études supplémentaires. Son directeur médical et responsable du développement mondial des produits a déclaré que l'efficacité démontrée dans les études evERA et lidERA valide clairement l'activité clinique du giredestrant et renforce la solidité du programme de développement clinique en expansion de l'entreprise.

Roche a demandé l'approbation du giredestrant auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur la base des données de l'étude evERA, et la FDA a fixé une date PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) au 18 décembre. Le giredestrant appartient à une classe de médicaments appelés dégradeurs sélectifs du récepteur des œstrogènes oraux (SERD), utilisés pour lutter contre les tumeurs qui se développent en réponse aux œstrogènes, lesquelles représentent jusqu'à 80 % de l'ensemble des cas de cancer du sein.

Les actions de Roche ont chuté de plus de 7 % à un moment donné lundi, leur plus forte baisse en près d'un an, avant de reculer de 4,1 % à 327,20 francs suisses à 13 h 35 GMT.