Roches Brustkrebsmedikament Giredestrant verfehlt primären Endpunkt in Phase-3-Studie
Roches Giredestrant in Kombination mit Palbociclib hat den primären Endpunkt in einer Phase-3-Studie bei Brustkrebs verfehlt. Es zeigte sich eine numerische Verbesserung ohne statistische Signifikanz. Die Aktien fielen deutlich; eine zweite Auswertung ist für 2027 vorgesehen.
Roche erklärte am Montag, dass sein experimentelles Brustkrebsmedikament Giredestrant in Kombination mit Ibrance (Palbociclib) von Pfizer das primäre Ziel einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens in einer Phase-3-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs nicht erreicht habe. Die PersevERA-Brustkrebsstudie umfasste Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Die Studie erreichte keine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Letrozol plus Palbociclib, wenngleich eine numerische Verbesserung beobachtet wurde. Die Kombination wurde gut vertragen; die unerwünschten Ereignisse entsprachen den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Behandlungen, so Roche.
Dies war die erste von zwei Spätphasenstudien, die Giredestrant als Erstlinientherapie untersuchten. Ergebnisse der zweiten Studie, pionERA, die Giredestrant in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor bei endokrin-resistentem ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs untersucht, werden voraussichtlich 2027 veröffentlicht.
Frühere Studien hatten auf das Potenzial von Giredestrant hingedeutet. Die evERA-Studie war die erste positive Phase-3-Auswertung für das Medikament, und lidERA zeigte einen Nutzen im Frühstadium: Das Medikament senkte das Risiko eines Tumorrezidivs bei Brustkrebspatienten, die zuvor behandelt worden waren. Giredestrant war auch als Zusatz- oder adjuvante Behandlung bei Patienten mit einer Form von Brustkrebs im Frühstadium erfolgreich.
Roche erklärte, man sehe einen Weg, Giredestrant mit einem CDK4/6-Inhibitor im adjuvanten Setting zu kombinieren, und führe weitere Studien durch. Der Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung des Unternehmens sagte, die in evERA und lidERA gezeigte Wirksamkeit sei eine klare Bestätigung der klinischen Aktivität von Giredestrant und unterstreiche die Stärke des wachsenden klinischen Entwicklungsprogramms des Unternehmens.
Roche hat auf Grundlage der evERA-Daten bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Giredestrant beantragt; die FDA hat als Datum für das Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 18. Dezember festgelegt. Giredestrant gehört zu einer Medikamentenklasse, die als orale selektive Östrogenrezeptor-Degradierer (SERD) bezeichnet wird und zur Bekämpfung von Tumoren eingesetzt wird, die auf Östrogen ansprechen und wachsen; diese machen bis zu 80 % aller Brustkrebsfälle aus.
Die Aktien von Roche fielen am Montag zwischenzeitlich um mehr als 7 % – der stärkste Rückgang seit fast einem Jahr –, bevor sie bis 13:35 Uhr GMT um 4,1 % auf 327,20 Schweizer Franken nachgaben.