Rocheの実験的乳がん治療薬giredestrant、第3相試験で主要評価項目を達成できず
Rocheのgiredestrantとpalbociclibの併用は、乳がんの第3相試験で主要評価項目を達成できなかった。統計学的有意差は認められなかったものの、数値的な改善は見られた。株価は急落し、2つ目の試験結果は2027年に発表される予定。
Rocheは月曜日、実験的乳がん治療薬giredestrantとPfizerのIbrance（palbociclib）の併用が、進行乳がん患者を対象とした第3相臨床試験において、無増悪生存期間の統計学的に有意な改善という主要目的を達成できなかったと発表した。persevERA乳がん試験には、エストロゲン受容体陽性、HER2陰性、局所進行性または転移性乳がんの患者が含まれていた。
この試験では、レトロゾールとpalbociclibの併用と比較して無増悪生存期間の統計学的に有意な改善には至らなかったが、数値的な改善が認められた。Rocheによると、この薬剤併用の忍容性は良好で、有害事象は各治療の既知の安全性プロファイルと一致していた。
今回の試験は、giredestrantを一次治療として評価する2つの後期臨床試験のうちの最初のものだった。2つ目の試験であるpionERAは、内分泌抵抗性のER陽性・HER2陰性乳がんにおけるgiredestrantとCDK4/6阻害薬の併用を評価しており、その結果は2027年に発表される予定だ。
これまでの試験では、giredestrantに有望な結果が示されていた。evERA試験は本剤にとって初の良好な結果となった第3相試験であり、lidERA試験では早期段階の設定で有効性が示され、以前に治療を受けた乳がん患者において腫瘍再発のリスクを低下させた。また、giredestrantは、ある種の早期乳がん患者に対する追加（アジュバント）治療としても成功していた。
Rocheは、アジュバント設定におけるgiredestrantとCDK4/6阻害薬の併用には前進の道筋があると考えており、さらなる研究を実施している。最高医療責任者兼グローバル製品開発責任者は、evERA試験とlidERA試験で示された有効性は、giredestrantの臨床活性を明確に裏付けるものであり、拡大中の臨床開発プログラムの強みを強化するものだと述べた。
RocheはevERA試験のデータに基づき、米国食品医薬品局（FDA）にgiredestrantの承認を申請しており、FDAは処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査期限日を12月18日に設定している。giredestrantは、エストロゲンに反応して増殖する腫瘍（全乳がん症例の最大80%を占める）と戦うために使用される、経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）と呼ばれる薬剤クラスに属する。
Rocheの株価は月曜日に一時7%以上下落し、約1年ぶりの大幅な下落となった。その後、13:35 GMT時点では4.1%安の327.20スイスフランで取引されていた。