Roche의 Gazyva, 3상 신장 질환 시험에서 1차 평가변수 충족

Roche가 원발성 막성 신병증 성인을 대상으로 한 3상 MAJESTY 연구에서 1차 평가변수를 충족하여 Gazyva/Gazyvaro(오비누투주맙)로 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보여주었다고 발표했다. 결과에 따르면 타크롤리무스에 비해 Gazyva/Gazyvaro로 2년(104주)에 유의하게 더 많은 사람이 완전 관해를 달성했다. 안전성은 Gazyva/Gazyvaro의 잘 특성화된 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

원발성 막성 신병증에서 최초의 글로벌 3상 연구인 MAJESTY 연구는 Gazyva/Gazyvaro 또는 타크롤리무스를 1:1로 투여받도록 무작위 배정된 142명을 등록했다. 1차 평가변수는 2년(104주)에 완전 관해를 달성하는 사람의 비율이다. 주요 2차 평가변수 분석에서 104주의 전체 관해(완전 또는 부분 관해)와 76주의 완전 관해에서 타크롤리무스 대비 Gazyva/Gazyvaro의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 이점이 나타났다.

최고의학책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자는 승인될 경우 Gazyva/Gazyvaro가 치료 옵션이 제한적인 원발성 막성 신병증 환자를 위해 특별히 적응된 최초의 치료가 될 것이라고 밝혔다. 결과는 Gazyva/Gazyvaro가 원발성 막성 신병증 환자가 더 많이 완전 관해를 달성하고, 더 오래 신장 기능을 유지하며, 생명을 위협하는 합병증의 발생을 지연시키거나 잠재적으로 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 보여준다.

데이터는 다가오는 의학 학회에서 발표되고 미국 FDA와 유럽의약품청을 포함한 보건 당국과 공유될 것이다. Roche는 미국과 EU에서 규제 제출을 계획하고 있다.

원발성 막성 신병증은 잠재적으로 비가역적인 신장 손상과 신장 기능 저하를 유발하는 만성 자가면역 질환으로, EU에서 약 88,000명, 미국에서 96,000명 이상에게 영향을 미치는 것으로 추정된다. 현재 치료 접근에도 불구하고 막성 신병증 환자의 최대 30%가 10년 동안 신부전으로 진행되며, 완전 관해 달성이 이를 지연시키거나 예방하는 데 도움이 될 수 있다. 이 질환은 투석이나 이식과 같은 침습적 중재를 필요로 하며, 환자와 가족에게 상당한 영향을 미치고 의료 시스템에 상당한 비용을 부담시킨다.

MAJESTY는 루푸스 신염의 REGENCY, 전신성 홍반 루푸스의 ALLEGORY, 특발성 신증후군의 INShore에 이은 면역 매개 질환에서의 Gazyva/Gazyvaro의 네 번째 양성 3상 연구이다. 이 증가하는 증거 기반은 면역 매개 질환 범위에 걸쳐 질환 활성을 해결하는 데 있어 Gazyva/Gazyvaro의 잠재력을 뒷받침한다.

Gazyva/Gazyvaro는 REGENCY 및 NOBILITY 연구 데이터에 기반하여 활성 루푸스 신염 성인 치료를 위해 미국과 EU에서 승인되었으며, 루푸스 신염 아동 및 청소년을 대상으로 한 글로벌 2상 연구에서 조사 중이다. Gazyva/Gazyvaro는 또한 다양한 유형의 혈액학적 암에 대해 100개국에서 승인되어 있다.

Gazyva/Gazyvaro(오비누투주맙)는 직접적 B세포 사멸을 위한 Type II 항-CD20 영역과, 더 높은 결합 친화력과 증가된 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 위한 당공학 Fc 영역으로 설계된 인간화 단클론 항체이다. CD20은 특정 유형의 B세포에서 발견되는 단백질이다. Gazyva/Gazyvaro는 깊은 조직 B세포 고갈을 달성하도록 설계된 당공학, 항-CD20 단클론 항체로, 질환의 근본 원인을 표적으로 하여 원발성 막성 신병증을 해결할 잠재력이 있으며, 이를 통해 더 오래 신장 기능을 유지하고 생명을 위협하는 합병증의 발생을 예방하는 데 도움이 될 수 있다.