Gazyva de Roche atteint le critère d'évaluation principal dans un essai de Phase III sur la maladie rénale

Roche a annoncé que l'étude de Phase III MAJESTY chez les adultes atteints de néphropathie membraneuse primitive a atteint son critère d'évaluation principal, montrant des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents avec Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab). Les résultats montrent qu'un nombre significativement plus élevé de patients ont atteint une rémission complète à deux ans (104 semaines) avec Gazyva/Gazyvaro par rapport au tacrolimus. Le profil de sécurité était conforme au profil bien caractérisé de Gazyva/Gazyvaro et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.

L'étude MAJESTY, première étude mondiale de Phase III dans la néphropathie membraneuse primitive, a recruté 142 personnes randomisées 1:1 pour recevoir Gazyva/Gazyvaro ou tacrolimus. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de personnes atteignant une rémission complète à deux ans (semaine 104). L'analyse des critères d'évaluation secondaires clés a montré des bénéfices statistiquement significatifs et cliniquement pertinents avec Gazyva/Gazyvaro par rapport au tacrolimus en termes de rémission globale (rémission complète ou partielle) à la semaine 104 et de rémission complète à la semaine 76.

Le directeur médical et responsable du développement mondial des produits a déclaré qu'en cas d'approbation, Gazyva/Gazyvaro serait le premier traitement spécifiquement indiqué pour les personnes atteintes de néphropathie membraneuse primitive, une pathologie pour laquelle les options thérapeutiques sont limitées. Les résultats démontrent que Gazyva/Gazyvaro pourrait aider davantage de personnes atteintes de néphropathie membraneuse primitive à atteindre une rémission complète, à maintenir la fonction rénale plus longtemps et à retarder ou potentiellement prévenir l'apparition de complications potentiellement mortelles.

Les données seront présentées lors d'un prochain congrès médical et partagées avec les autorités sanitaires, notamment la Food and Drug Administration américaine et l'Agence européenne des médicaments. Roche prévoit des soumissions réglementaires aux États-Unis et dans l'UE.

La néphropathie membraneuse primitive est une maladie auto-immune chronique qui provoque des lésions rénales potentiellement irréversibles et une diminution de la fonction rénale. On estime qu'elle touche près de 88 000 personnes dans l'UE et plus de 96 000 aux États-Unis. Jusqu'à 30 % des personnes atteintes de néphropathie membraneuse évoluent vers l'insuffisance rénale en 10 ans malgré les approches thérapeutiques actuelles ; l'obtention d'une rémission complète peut contribuer à retarder ou prévenir cette évolution. La maladie nécessite des interventions invasives comme la dialyse ou la transplantation et a un impact significatif sur les patients et leurs familles, tout en engendrant des coûts substantiels pour les systèmes de santé.

MAJESTY est la quatrième étude de Phase III positive de Gazyva/Gazyvaro dans les maladies à médiation immunitaire, après REGENCY dans la néphrite lupique, ALLEGORY dans le lupus érythémateux systémique et INShore dans le syndrome néphrotique idiopathique. Ce corpus croissant de données soutient le potentiel de Gazyva/Gazyvaro pour traiter l'activité de la maladie dans un spectre de maladies à médiation immunitaire.

Gazyva/Gazyvaro est approuvé aux États-Unis et dans l'UE pour le traitement des adultes atteints de néphrite lupique active sur la base des données des études REGENCY et NOBILITY, et fait l'objet d'une étude mondiale de Phase II chez les enfants et adolescents atteints de néphrite lupique. Gazyva/Gazyvaro est également approuvé dans 100 pays pour divers types de cancers hématologiques.

Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé conçu avec une région anti-CD20 de Type II, pour la mort directe des cellules B, et une région Fc glyco-ingénierée, pour une affinité de liaison plus élevée et une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) accrue. CD20 est une protéine présente sur certains types de cellules B. Gazyva/Gazyvaro est un anticorps monoclonal anti-CD20 glyco-ingénieré conçu pour obtenir une déplétion profonde des cellules B tissulaires et a le potentiel de traiter la néphropathie membraneuse primitive en ciblant une cause sous-jacente de la maladie, ce qui pourrait contribuer à maintenir la fonction rénale plus longtemps et à prévenir l'apparition de complications potentiellement mortelles.