Enrollment da Fase 3 do HLP003 Concluído; Campo de Depressão Psicodélica Avança

A Helus Pharma, nome comercial da Cybin Inc., concluiu o recrutamento no estudo APPROACH, o primeiro estudo pivotal de Fase 3 de seu medicamento investigacional HLP003 em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), antes do previsto, com dados principais previstos para o quarto trimestre de 2026. O HLP003 é uma psilocina deuterada análoga investigacional que recebeu a designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy Designation) da Food and Drug Administration dos EUA. O campo mais amplo da depressão psicodélica também está avançando, com o COMP360 da Compass Pathways a caminho de finalizar seu New Drug Application e um ensaio de fase 2a de um ingrediente psicoativo derivado da ayahuasca mostrando resultados promissores.

O estudo APPROACH inscreveu 223 participantes com TDM moderado a grave, definido por um escore MADRS de pelo menos 24, que permanecem em dose estável de medicação antidepressiva, mas continuam respondendo de forma inadequada. Os participantes foram randomizados de forma individual para receber HLP003 16 miligramas ou placebo, com cada braço avaliando um regime de duas doses administradas com três semanas de intervalo. O desfecho primário é a mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg, ou MADRS, seis semanas após a primeira dose, em comparação com placebo, com um desfecho secundário chave medindo a mesma escala em 12 semanas.

Em seu estudo de Fase 2 anterior, a Helus relatou uma redução média de aproximadamente 23 pontos na escala MADRS da linha de base em 12 meses após duas doses de 16 miligramas administradas com três semanas de intervalo, juntamente com altas taxas de resposta e remissão. Os resultados da Fase 2, no entanto, são um sinal, não uma prova, e os resultados em um ambiente de Fase 3 maior, controlado por placebo, podem diferir substancialmente. A empresa indicou um potencial New Drug Application junto à FDA em 2028.

A Compass Pathways está desenvolvendo o COMP360, uma psilocibina sintética patenteada formulada para depressão resistente ao tratamento (TRD). Em ensaios clínicos finais de grande escala, o COMP360 demonstrou capacidade de proporcionar alívio rápido e duradouro para pacientes com TRD, oferecendo de três a seis meses de alívio. Atualmente, cerca de 3 milhões de pacientes nos EUA sofrem de TRD, mas menos de 5% são tratados com medicamentos desenvolvidos especificamente para a condição. A Compass está a caminho de finalizar seu New Drug Application no quarto trimestre deste ano.

Um ingrediente psicoativo encontrado na ayahuasca, uma bebida usada em rituais xamânicos na América do Sul, mostrou potencial como tratamento para depressão em um ensaio de fase 2a.

No cenário de propriedade intelectual psicodélica, 2025 viu 156 PCTs e 271 pedidos de patente relevantes nos EUA adicionados ao rastreador do setor, e 122 patentes dos EUA foram emitidas para empresas que atuam no espaço. O banco de dados agora abrange quase 1.500 patentes e pedidos dos EUA e mais de 1.000 depósitos PCT. CaaMTech, GH Research, Gilgamesh, Atai/Beckley e Compass Pathways estavam entre os depositantes mais ativos, cada um com mais de uma dúzia de novas publicações.