HLP003 3상 등록 완료, 사이키델릭 우울증 치료 분야 진전

Helus Pharma(Cybin Inc.의 상업 운영 이름)는 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로 한 조사약물 HLP003의 첫 번째 핵심 3상 시험인 APPROACH의 등록을 예정보다 일찍 완료했으며, 주요 데이터는 2026년 4분기에 공개될 예정이다. HLP003은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받은 조사성 중수소화 실로신 유사체이다. 더 넓은 사이키델릭 우울증 치료 분야도 진전을 보이고 있으며, Compass Pathways의 COMP360은 신약 신청(NDA) 마무리를 준비 중이고, ayahuasca 유래 정신활성 성분의 2a상 시험도 가능성을 보여주고 있다.

APPROACH 연구에는 항우울제를 안정적인 용량으로 복용 중이지만 반응이 충분하지 않은 중등도에서 중증의 MDD 환자(MADRS 점수 24점 이상) 223명이 등록됐다. 참가자들은 1:1 비율로 HLP003 16mg 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됐으며, 각 군은 3주 간격으로 2회 투여하는 요법으로 평가됐다. 1차 평가변수는 첫 투여 후 6주 시점의 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 기준선 대비 변화를 위약과 비교한 것이며, 주요 2차 평가변수는 12주 시점의 동일 척도 변화다.

Helus는 이전 2상 연구에서 3주 간격으로 16mg을 2회 투여한 후 12개월 시점에 MADRS 점수가 기준선 대비 평균 약 23점 감소했으며, 높은 반응률과 관해율을 보고했다. 그러나 2상 결과는 증거라기보다 신호에 불과하며, 더 큰 규모의 위약 대조 3상 시험에서는 결과가 크게 다를 수 있다. 회사는 2028년경 FDA 신약 신청 가능성을 시사했다.

Compass Pathways는 치료 저항성 우울증(TRD)을 위해 개발된 독자적인 합성 실로시빈 COMP360을 개발 중이다. 대규모 최종 인체 시험에서 COMP360은 TRD 환자에게 빠르고 지속적인 완화를 제공해 3~6개월간의 증상 완화를 입증했다. 현재 미국에는 약 300만 명의 TRD 환자가 있지만, 이 질환을 위해 특별히 개발된 약물로 치료받는 환자는 5% 미만이다. Compass는 올해 4분기에 신약 신청을 마무리할 예정이다.

남미의 샤머니즘 의식에서 사용되는 음료인 ayahuasca에서 발견된 정신활성 성분이 2a상 시험에서 우울증 치료제로서 가능성을 보여줬다.

사이키델릭 지적재산권 환경에서 2025년에는 산업 트래커에 156건의 PCT와 271건의 미국 관련 특허 출원이 추가되었고, 이 분야에서 활동하는 기업들에 122건의 미국 특허가 발행되었다. 데이터베이스는 현재 약 1,500건의 미국 특허 및 출원과 1,000건 이상의 PCT 출원을 포함한다. CaaMTech, GH Research, Gilgamesh, Atai/Beckley, Compass Pathways가 각각 12건 이상의 새로운 공개를 기록하며 가장 활발한 출원인 중 하나였다.