Compass Pathways divulga dados duradouros de seis meses do segundo estudo de Fase III da COMP360 (psilocibina) para TRD

A Compass Pathways anunciou os resultados de seis meses do seu segundo estudo de fase 3 da COMP360, sua formulação sintética de psilocibina, para depressão resistente ao tratamento. Os novos dados de 26 semanas do estudo COMP006 reforçam o rápido início de ação e o efeito duradouro da COMP360, corroborando os achados do estudo anterior COMP005.

Quase 600 participantes integraram o COMP006, representando uma população altamente crônica e resistente ao tratamento. Os participantes apresentavam episódios depressivos atuais com duração média superior a três anos e haviam experimentado mais de seis episódios depressivos ao longo da vida. No braço de 25 mg, 39% alcançaram uma redução clinicamente significativa na escala MADRS na semana 6, após duas doses fixas, e mantiveram a resposta até a semana 26. Esse resultado se compara aos 25% observados no COMP005 após uma única dose.

A COMP360 continuou apresentando um perfil geralmente bem tolerado e seguro, com a maioria dos eventos adversos sendo transitórios e ocorrendo no dia da administração.

Um pedido contínuo de New Drug Application (NDA) está em andamento junto ao FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos, com a submissão final prevista para o quarto trimestre de 2026. Sujeito à aprovação e ao reenquadramento regulatório da DEA (Drug Enforcement Administration), a Compass prevê o lançamento da COMP360 no primeiro semestre de 2027.

O Diretor Executivo (CEO) da Compass Pathways afirmou que os dados do COMP006 fortalecem ainda mais o pacote clínico da COMP360 e representam um passo importante para a conclusão do pedido de NDA. O Diretor Médico (CMO) da Compass Pathways destacou que a COMP360 demonstrou efeitos clínicos rápidos, duradouros e reprodutíveis por pelo menos seis meses em dois grandes estudos de fase 3 bem controlados para TRD.