HLP003第3相試験の登録完了、サイケデリックうつ病治療が前進
Helus社はHLP003のうつ病を対象とした第3相試験の登録を完了し、データは2026年第4四半期に予定。Compass社はCOMP360の新薬申請を予定通り進め、アヤワスカ由来成分は第2a相試験で有望性を示した。
Helus Pharma（Cybin Inc.の事業名）は、大うつ病性障害（MDD）患者を対象とした治験薬HLP003の最初の重要な第3相試験であるAPPROACHの患者登録を予定より早く完了し、トップラインデータは2026年第4四半期に得られる見込みである。HLP003は、米国食品医薬品局（FDA）から画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を受けた、治験段階の重水素化プシロシン類似体である。サイケデリック系うつ病治療分野も前進しており、Compass PathwaysのCOMP360は新薬申請の完了に向けて順調に進んでおり、アヤワスカ由来の精神活性成分の第2a相試験では有望な結果が示された。
APPROACH試験には、MADRSスコアが24以上と定義される中等度から重度のMDD患者223名が登録され、全員が安定した用量の抗うつ薬を服用しているものの、十分な反応が得られていない患者である。参加者は1対1でHLP003 16mg群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、各群では3週間間隔で2回投与するレジメンが評価された。主要評価項目は、初回投与から6週間後のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの変化をプラセボと比較したもので、主要な副次評価項目は12週時点での同尺度の変化である。
Helus社は、以前の第2相試験で、16mgを3週間間隔で2回投与した後、12か月時点でMADRSスケールがベースラインから平均約23ポイント低下し、高い反応率と寛解率も報告した。しかし、第2相試験の結果は証明ではなくシグナルであり、より大規模なプラセボ対照第3相試験では結果が大きく異なる可能性がある。同社は2028年のFDAへの新薬申請の可能性を示唆している。
Compass Pathwaysは、治療抵抗性うつ病（TRD）向けに開発された独自の合成プシロシビンであるCOMP360を開発している。最終段階の大規模臨床試験において、COMP360はTRD患者に迅速かつ持続的な緩和をもたらし、3〜6か月間の症状緩和を提供することが実証された。現在、米国では約300万人の患者がTRDを患っているが、この状態のために特別に開発された薬剤で治療されているのは5%未満である。Compass社は、今年の第4四半期に新薬申請を完了する予定である。
南米のシャーマニズム儀式で使用される飲み物アヤワスカに含まれる精神活性成分が、第2a相試験でうつ病治療薬として有望であることが示された。
幻覚剤の知的財産分野では、2025年に156件のPCT出願と271件の米国関連特許出願が業界トラッカーに追加され、122件の米国特許がこの分野で活動する企業に付与された。このデータベースは現在、約1,500件の米国特許および出願と1,000件以上のPCT出願を網羅している。CaaMTech、GH Research、Gilgamesh、Atai/Beckley、Compass Pathwaysは、それぞれ10件以上の新規出願を行い、最も積極的な出願者であった。