Completado el reclutamiento de la fase 3 de HLP003; avanza el campo de la depresión psicodélica
Helus completó el reclutamiento de la fase 3 de HLP003 para la depresión; los datos se esperan en el cuarto trimestre de 2026. Compass está en camino de presentar la solicitud de nuevo fármaco para COMP360, y un ingrediente de la ayahuasca mostró resultados prometedores en un ensayo de fase 2a.
Helus Pharma, el nombre comercial operativo de Cybin Inc., ha completado el reclutamiento de APPROACH, el primer estudio pivotal de Fase 3 de su fármaco en investigación HLP003 en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), antes de lo previsto, con los datos principales previstos para el cuarto trimestre de 2026. HLP003 es un análogo de psilocina deuterado en investigación que ha recibido la designación de Terapia Innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). El campo más amplio de la depresión psicodélica también avanza: COMP360 de Compass Pathways está en camino de finalizar su solicitud de nuevo fármaco y un ensayo de fase 2a de un ingrediente psicoactivo derivado de la ayahuasca muestra resultados prometedores.
El estudio APPROACH inscribió a 223 participantes con MDD moderado a grave, definido por una puntuación MADRS de al menos 24, que permanecen con una dosis estable de medicación antidepresiva pero siguen respondiendo de forma inadecuada. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de uno a uno para recibir HLP003 a 16 miligramos o placebo, siendo evaluado en cada brazo un régimen de dos dosis administradas con tres semanas de diferencia. El criterio de valoración principal es el cambio desde el inicio en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg, o MADRS, a las seis semanas después de la primera dosis en comparación con placebo, con un criterio de valoración secundario clave que mide la misma escala a las 12 semanas.
En su estudio de Fase 2 anterior, Helus informó una reducción media de aproximadamente 23 puntos en la escala MADRS desde el inicio a los 12 meses tras dos dosis de 16 miligramos administradas con tres semanas de diferencia, junto con altas tasas de respuesta y remisión. Sin embargo, los hallazgos de la Fase 2 son una señal, no una prueba, y los resultados en un contexto más amplio de Fase 3 controlado con placebo pueden diferir sustancialmente. La compañía ha señalado una posible solicitud de nuevo fármaco ante la FDA en 2028.
Compass Pathways está desarrollando COMP360, una psilocina sintética patentada formulada para la depresión resistente al tratamiento (TRD). En ensayos finales a gran escala en humanos, COMP360 demostró la capacidad de proporcionar un alivio rápido y duradero a los pacientes con TRD, ofreciendo de tres a seis meses de alivio. Actualmente, alrededor de 3 millones de pacientes en los EE. UU. sufren de TRD, pero menos del 5% son tratados con medicamentos desarrollados específicamente para esta afección. Compass está en camino de finalizar su solicitud de nuevo fármaco en el cuarto trimestre de este año.
Un ingrediente psicoactivo que se encuentra en la ayahuasca, una infusión utilizada en rituales chamánicos en América del Sur, ha mostrado potencial como tratamiento para la depresión en un ensayo de fase 2a.
En el panorama de la propiedad intelectual psicodélica, en 2025 se añadieron 156 PCT y 271 solicitudes de patente estadounidenses relevantes al rastreador de la industria, y se emitieron 122 patentes estadounidenses a empresas que operan en el sector. La base de datos ahora abarca casi 1.500 patentes y solicitudes estadounidenses y más de 1.000 solicitudes PCT. CaaMTech, GH Research, Gilgamesh, Atai/Beckley y Compass Pathways estuvieron entre los solicitantes más activos, cada uno con más de una docena de nuevas publicaciones.