Compass Pathways obtém segundo estudo de Fase 3 positivo para tratamento da depressão com psilocibina

Compass Pathways plc (Nasdaq: CMPS) anunciou o alcance bem-sucedido do desfecho primário no estudo de Fase 3 COMP006 em andamento, o segundo de dois estudos de Fase 3 que avaliam o COMP360, uma formulação sintética e proprietária de psilocibina, para depressão resistente ao tratamento (TRD). Duas doses fixas – administradas com 3 semanas de intervalo – de COMP360 25 mg versus 1 mg demonstraram uma redução altamente estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas, com valor de p <0,001 e uma diferença clinicamente significativa de -3,8 pontos na variação no desfecho primário.

O desfecho primário foi a diferença na variação em relação ao basal nos escores da Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) entre os grupos de 25 mg e 1 mg na Semana 6. Dois estudos de Fase 3 positivos e altamente estatisticamente significativos confirmam um perfil altamente diferenciado para o COMP360, demonstrando um nível de efeito clínico que historicamente tem sido extremamente difícil de alcançar em TRD.

O COMP360 é o primeiro psicodélico clássico a atingir de forma consistente um resultado altamente estatisticamente significativo e um efeito clinicamente relevante, com um perfil geralmente bem tolerado e seguro. Uma redução clinicamente significativa na MADRS (≥ 25%) foi observada em um número significativo de participantes no braço de 25mg em ambos os estudos: 25% no COMP005 e 39% no COMP006.

Um início rápido estatisticamente significativo, a partir do dia seguinte à administração, foi mantido em todos os pontos de avaliação até a Semana 6 em ambos os estudos clínicos no braço de 25 mg. No COMP005, participantes que alcançaram uma redução clinicamente significativa na MADRS na Semana 6 com COMP360 25 mg mantiveram a durabilidade do efeito pelo menos até a Semana 26 após apenas uma ou duas doses.

Considerando COMP005 e COMP006 até o momento, o COMP360 está demonstrando um perfil geralmente bem tolerado e seguro, com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) leves ou moderados em gravidade, e a grande maioria resolvendo em até 24 horas. O retratamento com uma segunda dose foi bem tolerado, com um perfil de segurança consistente.

No COMP005, o desfecho primário da Parte A mostrou que uma dose única de COMP360 25 mg versus placebo apresentou uma diferença média de tratamento de -3,6 pontos, IC 95% [-5,7, -1,5]; p<0,001 na Semana 6. Para participantes que tiveram uma redução clinicamente significativa na MADRS (≥ 25%), um início rápido estatisticamente significativo a partir do dia seguinte à administração foi mantido em todos os pontos de avaliação até a Semana 6 no braço de 25 mg. Mais de 40% daqueles que obtiveram uma redução clinicamente significativa na MADRS, mas não haviam entrado em remissão em 6 semanas, entraram em remissão após a segunda dose na Parte B.

O presidente do Comitê independente de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) forneceu uma declaração: "Com base na revisão mais recente destes dados para os estudos 005 e 006 em TRD, os achados de segurança são consistentes com estudos anteriores do COMP360 e não há novos achados de segurança inesperados ou preocupantes. Os achados de segurança são consistentes com o perfil conhecido do medicamento do estudo (um psicodélico clássico) e com a população de pacientes com depressão resistente ao tratamento. A partir desta revisão dos dados, não há evidência de um desequilíbrio clinicamente significativo entre os braços de tratamento em suicidabilidade em qualquer um dos estudos".

Os dados de 26 semanas (Parte B) do COMP006 são esperados no início do Q3 2026. Em três estudos clínicos robustos, bem desenhados e bem executados, envolvendo mais de 1.000 participantes, a empresa agora demonstrou resultados consistentes e altamente estatisticamente significativos no desfecho primário e um efeito clinicamente significativo.

A Compass apresentou um pedido de reunião com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) para discutir uma submissão e revisão contínuas (rolling submission) e espera concluir uma submissão de NDA no Q4. O COMP360 tem a designação de Breakthrough Therapy da US Food and Drug Administration (FDA) e recebeu no Reino Unido a designação Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) para depressão resistente ao tratamento (TRD).

A empresa anunciou a precificação de sua oferta pública de 17.500.000 American Depositary Shares ("ADSs") a um preço de oferta pública de $8,00 por ADS, cada uma representando uma ação ordinária, e, em vez de ADSs, para determinados investidores institucionais, warrants pré-financiados para comprar até 1.250.000 ADSs a um preço de oferta pública de $7,9999 por warrant pré-financiado. Além disso, a Compass Pathways concedeu aos coordenadores (underwriters) uma opção de 30 dias para comprar até 2.812.500 ADSs adicionais ao preço de oferta pública, menos os descontos e comissões de colocação. Espera-se que a oferta seja concluída por volta de 20 de fevereiro de 2026, sujeita ao cumprimento das condições habituais de fechamento.

As receitas brutas para a Compass Pathways com a oferta, antes de deduzir os descontos e comissões de colocação e outras despesas estimadas da oferta, devem ser de $150,0 milhões. Atualmente, a Compass Pathways pretende usar os recursos líquidos desta oferta, juntamente com seu caixa e equivalentes de caixa existentes, para financiar os estudos de Fase 3 COMP005 e COMP006 em andamento, seu estudo de Fase 2b/3 de COMP360 em PTSD, a aceleração de suas atividades de prontidão comercial, e capital de giro e propósitos corporativos gerais.

A Compass Pathways plc é uma empresa de biotecnologia dedicada a acelerar o acesso de pacientes a inovações baseadas em evidências em saúde mental. A Compass tem sede em Londres, Reino Unido, com escritórios em Nova York, nos EUA.