HLP003: Phase-3-Rekrutierung abgeschlossen – Fortschritte im Psychedelika-Bereich gegen Depressionen
Helus hat die Rekrutierung für die Phase-3-Studie zu HLP003 bei Depressionen abgeschlossen; Daten werden für Q4 2026 erwartet. Compass ist auf Kurs für den NDA von COMP360, und ein Ayahuasca-Inhaltsstoff zeigte in einer Phase-2a-Studie vielversprechende Ergebnisse.
Helus Pharma, der kommerzielle Firmenname von Cybin Inc., hat die Rekrutierung für APPROACH, die erste pivotale Phase-3-Studie ihres Prüfpräparats HLP003 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), vorzeitig abgeschlossen; die Topline-Daten sind für das vierte Quartal 2026 terminiert. HLP003 ist ein Prüfpräparat, ein deuteriertes Psilocin-Analogon, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Breakthrough-Therapy-Designation erhalten hat. Auch das breitere Psychedelika-Feld bei Depressionen macht Fortschritte: Compass Pathways ist auf Kurs, den New Drug Application für COMP360 abzuschließen, und eine Phase-2a-Studie zu einem aus Ayahuasca gewonnenen psychoaktiven Inhaltsstoff zeigt vielversprechende Ergebnisse.
Die APPROACH-Studie umfasste 223 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer MDD, definiert durch einen MADRS-Score von mindestens 24 Punkten, die weiterhin eine stabile Dosis eines Antidepressivums einnehmen, aber weiterhin unzureichend darauf ansprechen. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis eins zu eins randomisiert und erhielten entweder HLP003 in einer Dosierung von 16 Milligramm oder Placebo; in beiden Armen wurde ein Zwei-Dosis-Regime mit einem Abstand von drei Wochen bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Ausgangswerts in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) sechs Wochen nach der ersten Dosis im Vergleich zu Placebo; ein wichtiger sekundärer Endpunkt misst dieselbe Skala nach 12 Wochen.
In ihrer früheren Phase-2-Studie berichtete Helus über eine mittlere Reduktion von etwa 23 Punkten auf der MADRS-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten nach zwei jeweils drei Wochen auseinanderliegenden 16-Milligramm-Dosen, begleitet von hohen Ansprech- und Remissionsraten. Phase-2-Ergebnisse sind jedoch ein Signal und kein Beweis, und Ergebnisse in einer größeren, placebokontrollierten Phase-3-Umgebung können erheblich abweichen. Das Unternehmen hat auf einen möglichen New Drug Application bei der FDA im Jahr 2028 verwiesen.
Compass Pathways entwickelt COMP360, ein proprietäres synthetisches Psilocybin, das für die Behandlung von behandlungsresistenter Depression (TRD) entwickelt wurde. In abschließenden, groß angelegten Studien am Menschen zeigte COMP360 die Fähigkeit, Patienten mit TRD eine schnelle und anhaltende Linderung zu verschaffen – mit einer Wirkdauer von drei bis sechs Monaten. Derzeit leiden rund 3 Millionen Patienten in den USA an TRD, doch weniger als 5 % werden mit Medikamenten behandelt, die speziell für diese Erkrankung entwickelt wurden. Compass ist auf Kurs, den New Drug Application im vierten Quartal dieses Jahres abzuschließen.
Ein psychoaktiver Inhaltsstoff aus Ayahuasca, einem in schamanistischen Ritualen in Südamerika verwendeten Gebräu, hat sich in einer Phase-2a-Studie als vielversprechende Behandlung gegen Depressionen erwiesen.
In der Psychedelika-Landschaft des geistigen Eigentums wurden im Jahr 2025 dem Branchen-Tracker 156 PCTs und 271 relevante US-Patentanmeldungen hinzugefügt; 122 US-Patente wurden an Unternehmen erteilt, die in diesem Bereich tätig sind. Die Datenbank umfasst nun fast 1.500 US-Patente und -Anmeldungen sowie über 1.000 PCT-Einreichungen. CaaMTech, GH Research, Gilgamesh, Atai/Beckley und Compass Pathways gehörten zu den aktivsten Anmeldern, jeweils mit mehr als einem Dutzend neuer Veröffentlichungen.