Protagonist divulga resultados de 2025, avança dois pedidos de registro e amplia pipeline
A Protagonist Therapeutics divulgou os resultados financeiros do 4º trimestre e do ano de 2025, com a submissão à FDA de dois NDAs — para rusfertide e ICOTYDE (icotrokinra) — e avanço de múltiplos estudos de Fase 3. A empresa encerrou 2025 com US$ 646 milhões em caixa e projeta decisões regulatórias e possíveis lançamentos em 2026.
Protagonist Therapeutics divulgou os resultados financeiros do quarto trimestre e do ano completo encerrado em 31 de dezembro de 2025, anunciando que os NDAs de rusfertide e ICOTYDE (icotrokinra) foram submetidos à FDA, com possíveis aprovações e lançamentos previstos para 2026. Dois novos peptídeos derivados da plataforma proprietária de descoberta da Protagonist estão atualmente em desenvolvimento clínico avançado de Fase 3.
A empresa submeteu à FDA um New Drug Application para rusfertide para policitemia vera. Nos termos do seu Contrato de Licença e Colaboração com a Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., a Protagonist tem o direito de se retirar do arranjo de compartilhamento 50:50 de lucros e perdas nos EUA durante o período de 90 dias que se inicia 120 dias após o protocolo do NDA. No momento, a empresa espera exercer esse direito no segundo trimestre de 2026.
Uma decisão regulatória nos EUA para ICOTYDE (icotrokinra) é esperada em 2026, seguida de lançamento comercial nesse mesmo ano, caso a aprovação da FDA seja concedida. A conclusão do recrutamento para o desfecho primário é esperada em 2026 no estudo de Fase 3 ICONIC-ASCEND, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e por comparador ativo ustekinumab, para avaliar a eficácia e a segurança de icotrokinra no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave. A conclusão do recrutamento para o desfecho primário também é esperada em 2026 no estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e a segurança de icotrokinra no tratamento de participantes com artrite psoriásica ativa sem exposição prévia a biológicos.
A empresa está avançando estudos de Fase 3 em parceria com grandes farmacêuticas, incluindo Johnson & Johnson e Takeda. A Johnson & Johnson buscou a Protagonist Therapeutics em uma transação multibilionária centrada em terapias baseadas em peptídeos.
A empresa espera que seu estudo de Fase 1 de PN-881 seja concluído até meados de 2026, orientando os planos subsequentes de desenvolvimento clínico.
A Protagonist anunciou recentemente dois novos candidatos de desenvolvimento totalmente próprios: PN-458, um novo agonista duplo de GLP-GIP para obesidade, e PN-8047, um mimético funcional oral de hepcidina que complementa rusfertide, um mimético de hepcidina injetável. A empresa também anunciou PN-477, um agonista triplo de GLP-GIP-GCG por via oral e subcutânea. Além disso, a empresa adicionou IL-4Rα e amilina como programas de descoberta de alta prioridade para ampliar e fortalecer ainda mais seu pipeline.
Caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis em 31 de dezembro de 2025 totalizavam US$ 646,0 milhões, em comparação com US$ 559,2 milhões no ano anterior. A empresa prevê que isso fornecerá caixa para financiar as operações até pelo menos o fim de 2028.
A receita de licenças e colaborações é derivada do Contrato de Licença e Colaboração da empresa com a Johnson & Johnson e de seu Contrato de Licença e Colaboração com a Takeda. A receita de licenças e colaborações diminuiu em US$ 163,2 milhões, de US$ 170,6 milhões no quarto trimestre de 2024 para US$ 7,4 milhões no quarto trimestre de 2025. A receita de licenças e colaborações diminuiu em US$ 388,4 milhões, de US$ 434,4 milhões no ano completo de 2024 para US$ 46,0 milhões no ano completo de 2025. A queda na receita foi atribuída principalmente a menor receita de marcos (milestones) e de colaboração, que é altamente variável e depende de fatores como o momento em que marcos regulatórios e de vendas são alcançados, se é que são, e do reconhecimento contábil de quaisquer pagamentos iniciais associados a acordos existentes ou novos.
A receita de licenças e colaborações de US$ 7,4 milhões no quarto trimestre de 2025 foi composta por serviços de desenvolvimento prestados durante o período, nos termos do acordo com a Takeda.
A ação fechou a US$ 81,49, com retorno de 3 anos de 404,0% e retorno de 1 ano de 110,7%, mesmo com retornos na última semana, no último mês e no acumulado do ano indicando quedas de 3,6%, 4,4% e 6,5%, respectivamente.