Protagonist legt Ergebnisse 2025 vor, treibt zwei NDAs voran und baut Pipeline aus

Protagonist Therapeutics berichtete über die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr und gab bekannt, dass die NDAs für rusfertide und ICOTYDE (icotrokinra) bei der FDA eingereicht wurden; mögliche Zulassungen und Markteinführungen werden für 2026 erwartet. Zwei neuartige Peptide aus der proprietären Discovery-Plattform von Protagonist befinden sich derzeit in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung der Phase 3.

Das Unternehmen reichte bei der FDA einen New Drug Application für rusfertide zur Behandlung der Polycythaemia vera ein. Gemäß den Bedingungen seines License and Collaboration Agreement mit Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. hat Protagonist das Recht, innerhalb des 90-Tage-Zeitraums, der 120 Tage nach Einreichung des NDA beginnt, aus der 50:50-Gewinn- und Verlustteilungsvereinbarung in den USA auszusteigen. Das Unternehmen erwartet derzeit, dieses Recht im zweiten Quartal 2026 auszuüben.

Eine regulatorische Entscheidung in den USA zu ICOTYDE (icotrokinra) wird 2026 erwartet, gefolgt von der kommerziellen Markteinführung in diesem Jahr, sofern die FDA die Zulassung erteilt. Der Abschluss der Rekrutierung für den primären Endpunkt wird 2026 für die multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie ICONIC-ASCEND erwartet, die placebo-kontrolliert und mit ustekinumab als aktivem Vergleichskontrollarm durchgeführt wird und Wirksamkeit sowie Sicherheit von icotrokinra zur Behandlung von Teilnehmenden mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis evaluiert. Der Abschluss der Rekrutierung für den primären Endpunkt wird ebenfalls 2026 für die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-3-Studie erwartet, in der Wirksamkeit und Sicherheit von icotrokinra zur Behandlung biologikanaiver Teilnehmender mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht werden.

Das Unternehmen treibt Phase-3-Studien in Partnerschaft mit großen Pharmaunternehmen voran, darunter Johnson & Johnson und Takeda. Johnson & Johnson hat Protagonist Therapeutics in einer Transaktion im Multimilliarden-Dollar-Bereich ins Visier genommen, die sich auf peptidbasierte Therapien konzentriert.

Das Unternehmen erwartet, dass seine Phase-1-Studie zu PN-881 bis Mitte 2026 abgeschlossen sein wird und damit die nachfolgenden klinischen Entwicklungspläne unterstützt.

Protagonist gab kürzlich zwei neue, vollständig im Eigentum des Unternehmens befindliche Entwicklungskandidaten bekannt: PN-458, einen neuartigen dualen GLP-GIP-Agonisten gegen Adipositas, und PN-8047, ein orales funktionelles Hepcidin-Mimetikum als Ergänzung zu rusfertide, einem injizierbaren Hepcidin-Mimetikum. Außerdem kündigte das Unternehmen PN-477 an, einen oralen und subkutanen dreifachen GLP-GIP-GCG-Agonisten. Darüber hinaus nahm das Unternehmen IL-4Rα und Amylin als hochpriorisierte Discovery-Programme auf, um seine Pipeline weiter auszubauen und zu stärken.

Die liquiden Mittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere beliefen sich zum 31. Dezember 2025 auf $646.0 million gegenüber $559.2 million im Vorjahr. Das Unternehmen geht davon aus, dass dies eine Liquiditätsreichweite bis mindestens Ende 2028 bietet.

Die Lizenz- und Kollaborationsumsätze stammen aus dem License and Collaboration Agreement des Unternehmens mit Johnson & Johnson sowie dem License and Collaboration Agreement mit Takeda. Die Lizenz- und Kollaborationsumsätze sanken um $163.2 million von $170.6 million im vierten Quartal 2024 auf $7.4 million im vierten Quartal 2025. Die Lizenz- und Kollaborationsumsätze sanken um $388.4 million von $434.4 million im Gesamtjahr 2024 auf $46.0 million im Gesamtjahr 2025. Der Umsatzrückgang war in erster Linie auf geringere Meilenstein- und Kollaborationsumsätze zurückzuführen, die stark variabel sind und von Faktoren wie dem Zeitpunkt abhängen, zu dem regulatorische und vertriebsbezogene Meilensteine erreicht werden – sofern überhaupt – sowie von der bilanziellen Behandlung etwaiger Vorauszahlungen im Zusammenhang mit bestehenden oder neuen Vereinbarungen.

Die Lizenz- und Kollaborationsumsätze von $7.4 million im vierten Quartal 2025 setzten sich aus Entwicklungsleistungen zusammen, die in diesem Zeitraum im Rahmen des Takeda Agreement erbracht wurden.

Die Aktie schloss bei $81.49, mit einer 3-Jahres-Rendite von 404.0% und einer 1-Jahres-Rendite von 110.7%, auch wenn die Renditen der vergangenen Woche, des vergangenen Monats und seit Jahresbeginn Rückgänge von 3.6%, 4.4% bzw. 6.5% ausweisen.