Protagonist publie ses résultats 2025, fait avancer deux NDA et élargit son portefeuille

Protagonist Therapeutics a publié ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l’exercice clos le 31 décembre 2025, annonçant que des NDA pour rusfertide et ICOTYDE (icotrokinra) ont été déposées auprès de la FDA, avec des approbations potentielles et des lancements attendus en 2026. Deux nouveaux peptides issus de la plateforme propriétaire de découverte de Protagonist sont actuellement en développement clinique avancé de phase 3.

La société a déposé auprès de la FDA une New Drug Application (NDA) pour rusfertide dans la polycythémie vraie. Conformément aux termes de son License and Collaboration Agreement avec Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Protagonist a le droit de se retirer de l’accord de partage des profits et des pertes à 50:50 aux États-Unis pendant la période de 90 jours débutant 120 jours après le dépôt de la NDA. La société s’attend actuellement à exercer ce droit au deuxième trimestre 2026.

Une décision réglementaire américaine concernant ICOTYDE (icotrokinra) est attendue en 2026, suivie d’un lancement commercial la même année si l’approbation de la FDA est accordée. L’achèvement de l’inclusion des participants pour le critère d’évaluation principal est attendu en 2026 pour l’essai de phase 3 ICONIC-ASCEND, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo et avec comparateur actif contrôlé par l’ustekinumab, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’icotrokinra dans le traitement de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. L’achèvement de l’inclusion des participants pour le critère d’évaluation principal est également attendu en 2026 pour l’essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’icotrokinra dans le traitement de participants biologic-naïfs atteints d’arthrite psoriasique active.

La société fait progresser des essais de phase 3 en partenariat avec de grands groupes pharmaceutiques, notamment Johnson & Johnson et Takeda. Johnson & Johnson a courtisé Protagonist Therapeutics dans le cadre d’une transaction de plusieurs milliards de dollars centrée sur des thérapies à base de peptides.

La société s’attend à ce que son étude de phase 1 de PN-881 soit achevée d’ici mi-2026, ce qui éclairera les plans de développement clinique ultérieurs.

Protagonist a récemment annoncé deux nouveaux candidats au développement détenus en propre : PN-458, un nouvel agoniste double GLP-GIP pour l’obésité, et PN-8047, un mimétique fonctionnel oral de l’hepcidine complétant rusfertide, un mimétique injectable de l’hepcidine. La société a également annoncé PN-477, un agoniste triple GLP-GIP-GCG administrable par voie orale et par voie sous-cutanée. En outre, la société a ajouté IL-4Rα et l’amyline comme programmes de découverte hautement prioritaires afin d’élargir et de renforcer davantage son portefeuille.

La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables au 31 décembre 2025 s’élevaient à 646,0 millions de dollars, contre 559,2 millions de dollars l’année précédente. La société anticipe que cela lui assurera une visibilité de trésorerie au moins jusqu’à la fin de 2028.

Les revenus de licences et de collaboration proviennent du License and Collaboration Agreement de la société avec Johnson & Johnson et de son License and Collaboration Agreement avec Takeda. Les revenus de licences et de collaboration ont diminué de 163,2 millions de dollars, passant de 170,6 millions de dollars au quatrième trimestre 2024 à 7,4 millions de dollars au quatrième trimestre 2025. Les revenus de licences et de collaboration ont diminué de 388,4 millions de dollars, passant de 434,4 millions de dollars pour l’exercice 2024 à 46,0 millions de dollars pour l’exercice 2025. La baisse des revenus était principalement attribuable à des revenus d’étapes (milestone) et de collaboration plus faibles, qui sont très variables et dépendent de facteurs tels que le calendrier d’atteinte, le cas échéant, des étapes réglementaires et commerciales, ainsi que la comptabilisation d’éventuels paiements initiaux associés à des accords existants ou nouveaux.

Les revenus de licences et de collaboration de 7,4 millions de dollars pour le quatrième trimestre 2025 étaient constitués de services de développement fournis au cours de la période dans le cadre de l’accord avec Takeda.

L’action a clôturé à 81,49 dollars, avec un rendement sur 3 ans de 404,0 % et un rendement sur 1 an de 110,7 %, alors même que les rendements sur la dernière semaine, le dernier mois et depuis le début de l’année affichent des baisses respectives de 3,6 %, 4,4 % et 6,5 %.