Protagonist, 2025년 실적 발표…NDA 2건 제출·파이프라인 확대

Protagonist Therapeutics는 2025년 12월 31일 종료된 2025년 4분기 및 연간 재무 실적을 발표하며, rusfertide와 **ICOTYDE (icotrokinra)**에 대한 NDA가 FDA에 제출됐다고 밝혔다. 2026년 승인 및 출시가 예상된다. Protagonist의 독자적 발굴(discovery) 플랫폼에서 도출된 2개의 신규 펩타이드가 현재 3상 임상 개발의 진전된 단계에 있다.

회사는 진성적혈구증가증(polycythemia vera) 치료를 위한 rusfertide에 대해 FDA에 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 제출했다. Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.와의 라이선스 및 공동개발 계약(License and Collaboration Agreement) 조건에 따라 Protagonist는 NDA 제출 후 120일이 지난 시점부터 시작되는 90일 기간 동안 미국 내 50:50 손익 공유(profit and loss sharing) 구조에서 옵트아웃(opt out)할 권리를 가진다. 회사는 현재 2026년 2분기에 해당 권리를 행사할 것으로 예상한다고 밝혔다.

**ICOTYDE (icotrokinra)**에 대한 미국 규제 당국의 결정은 2026년에 나올 것으로 예상되며, FDA 승인이 이뤄질 경우 같은 해 상업적 출시가 뒤따를 전망이다. 중등도~중증 판상건선(plaque psoriasis) 환자에서 icotrokinra의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 ICONIC-ASCEND 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 그리고 ustekinumab 활성 비교대조( active comparator-controlled) 연구는 2026년에 1차 평가변수(primary endpoint) 관련 등록(enrollment) 완료가 예상된다. 생물학적 제제 미경험(biologic-naïve) 활동성 건선관절염(psoriatic arthritis) 환자에서 icotrokinra의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 연구 역시 2026년에 1차 평가변수 등록 완료가 예상된다.

회사는 Johnson & Johnson과 Takeda를 포함한 대형 제약사들과의 파트너십을 통해 3상 임상을 진전시키고 있다. Johnson & Johnson은 펩타이드 기반 치료제를 중심으로 한 수십억 달러 규모의 거래에서 Protagonist Therapeutics를 추진해 왔다.

회사는 PN-881에 대한 1상 연구가 2026년 중반까지 완료될 것으로 예상하며, 이를 토대로 후속 임상 개발 계획을 수립할 예정이다.

Protagonist는 최근 2개의 신규 완전 자가 보유(wholly owned) 개발 후보물질을 발표했다. 비만 치료를 위한 신규 이중 GLP-GIP 작용제(agonist) PN-458과, 주사형 hepcidin 모방체(mimetic)인 rusfertide를 보완하는 경구용 hepcidin 기능성 모방체(functional mimetic) PN-8047이다. 회사는 또한 경구 및 피하 투여가 가능한 삼중 GLP-GIP-GCG 작용제 PN-477도 발표했다. 추가로, 파이프라인을 더 확장·강화하기 위해 IL-4Rα와 amylin을 최우선(high-priority) 발굴 프로그램으로 추가했다.

2025년 12월 31일 기준 현금, 현금성 자산, 그리고 매도가능증권(marketable securities)은 **6억4,600만 달러($646.0 million)**로, 전년도 5억5,920만 달러와 비교해 증가했다. 회사는 이 자금이 최소 2028년 말까지의 현금 여력(cash runway)을 제공할 것으로 예상한다고 밝혔다.

라이선스 및 협업 매출(license and collaboration revenue)은 Johnson & Johnson과의 라이선스 및 협업 계약, 그리고 Takeda와의 라이선스 및 협업 계약에서 발생한다. 라이선스 및 협업 매출은 2024년 4분기 1억7,060만 달러에서 2025년 4분기 740만 달러로 1억6,320만 달러 감소했다. 연간 기준으로는 2024년 4억3,440만 달러에서 2025년 4,600만 달러로 3억8,840만 달러 감소했다. 매출 감소의 주된 원인은 마일스톤(milestone) 및 협업 매출 감소로, 이는 규제 및 매출 마일스톤 달성 시점(또는 달성 여부)과 기존 또는 신규 계약과 관련된 선급금(upfront payments) 회계 처리 등 요인에 따라 변동성이 매우 크다.

2025년 4분기 라이선스 및 협업 매출 740만 달러는 Takeda 계약에 따라 해당 기간 제공된 개발 서비스로 구성됐다.

주가는 81.49달러로 마감했으며, 3년 수익률은 404.0%, 1년 수익률은 110.7%를 기록했다. 다만 지난 1주, 1개월, 연초 이후(year to date) 수익률은 각각 -3.6%, -4.4%, -6.5%로 하락세를 보였다.