Protagonist、2025年業績を報告 2件のNDAを前進させパイプラインを拡充
Protagonist Therapeuticsは2025年第4四半期および通期業績を報告し、rusfertideとICOTYDE (icotrokinra) の2件のNDA提出と複数の第3相試験の進展を明らかにした。2025年末時点で6億4600万ドルの現金を保有し、2026年の規制判断と少なくとも2028年末までの資金余力を見込んでいる。
Title: Protagonist、2025年業績を報告 2件のNDAを前進させパイプラインを拡充
Label: Protagonist Therapeuticsの2025年業績とパイプライン進展
Summary: Protagonist Therapeuticsは2025年第4四半期および通期の業績を報告し、2件のNDAを提出し、複数の第3相試験を前進させた。2025年12月31日時点で現金は6億4600万ドルを保有しており、2026年に規制当局の判断を見込んでいる。
Highlights:
- 真性多血症に対するrusfertideと、尋常性乾癬に対するICOTYDE (icotrokinra) のNDAを提出し、2026年に米国での承認および発売の可能性がある
- 会社は、rusfertideについてTakedaとの50:50利益配分契約から離脱する権利を、2026年第2四半期に開始が見込まれる90日間の期間中に行使する見通しだ
- 2025年12月31日時点の現金、現金同等物および売却可能有価証券は6億4600万ドルで、少なくとも2028年末までの運転資金を確保している
- ライセンスおよび提携収益は、主としてマイルストーン収益と提携収益の減少により、2024年の4億3440万ドルから2025年は4600万ドルへ減少した
- 前臨床パイプラインは、PN-477、PN-458、PN-8047を含む新規の自社単独保有候補により拡大した
Content: Protagonist Therapeuticsは、2025年12月31日締めの第4四半期および通期の業績を報告し、rusfertideおよびICOTYDE (icotrokinra) のNDA（新薬承認申請）がFDAに提出済みであり、2026年に承認および発売の可能性が見込まれると発表した。Protagonist独自の創薬プラットフォームから創出された2つの新規ペプチドが、現在、第3相臨床開発の後期段階にある。
同社は、真性多血症に対するrusfertideの新薬承認申請をFDAに提出した。Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.とのライセンスおよび提携契約の条件に基づき、Protagonistは、NDA提出の120日後に始まる90日間の期間中、米国における損益50:50配分契約から離脱する権利を有する。同社は現在、この権利を2026年第2四半期に行使する見通しである。
ICOTYDE (icotrokinra) については、2026年に米国での規制当局の判断が見込まれており、FDA承認が得られれば、その後同年中の商業発売が続く見通しだ。中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象に、icotrokinraの有効性と安全性を評価する第3相ICONIC-ASCEND多施設無作為化二重盲検プラセボ対照・ustekinumab実薬対照試験では、主要評価項目に関する組み入れ完了が2026年に見込まれている。活動性乾癬性関節炎を有する生物学的製剤未治療患者を対象に、icotrokinraの有効性と安全性を評価する第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験でも、主要評価項目に関する組み入れ完了が2026年に見込まれている。
同社は、Johnson & JohnsonやTakedaを含む大手製薬企業との提携の下で第3相試験を進めている。Johnson & Johnsonは、ペプチドベース治療を中核とする数十億ドル規模の取引でProtagonist Therapeuticsを追求してきた。
同社は、PN-881の第1相試験が2026年半ばまでに完了し、その後の臨床開発計画に反映されると見込んでいる。
Protagonistは最近、2つの新たな自社単独保有開発候補を発表した。すなわち、肥満症に対する新規の二重GLP-GIP作動薬であるPN-458と、注射剤のhepcidin模倣薬であるrusfertideを補完する経口hepcidin機能模倣薬であるPN-8047である。同社はまた、経口および皮下投与の三重GLP-GIP-GCG作動薬であるPN-477も発表した。さらに、パイプラインのさらなる拡大と強化に向けて、IL-4Rαとamylinを優先度の高い創薬プログラムに加えた。
2025年12月31日時点の現金、現金同等物および売却可能有価証券は6億4600万ドルで、前年の5億5920万ドルと比較して増加した。同社は、これにより少なくとも2028年末までの資金手当てが可能になると見込んでいる。
ライセンスおよび提携収益は、同社のJohnson & Johnsonとのライセンスおよび提携契約、ならびにTakedaとのライセンスおよび提携契約に由来する。ライセンスおよび提携収益は、2024年第4四半期の1億7060万ドルから2025年第4四半期は740万ドルへと、1億6320万ドル減少した。通期では、2024年の4億3440万ドルから2025年は4600万ドルへと、3億8840万ドル減少した。収益減少の主因は、マイルストーン収益および提携収益の減少であり、これらは変動性が非常に高く、規制および売上マイルストーンの達成時期や達成の有無、ならびに既存または新規契約に関連する一時金の会計処理といった要因に左右される。
2025年第4四半期の740万ドルのライセンスおよび提携収益は、Takeda契約に基づき当該期間中に提供された開発サービスで構成された。
同社株は81.49ドルで取引を終え、3年リターンは404.0％、1年リターンは110.7％となった。一方で、過去1週間、1カ月、年初来のリターンはそれぞれ3.6％、4.4％、6.5％の下落を示した。