MSD afirma que sac-TMT atingiu desfechos primários em estudo de fase III sobre câncer endometrial
A MSD informou que o sacituzumab tirumotecan melhorou a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão no estudo de fase III TroFuse-005 em câncer endometrial. O estudo também atingiu o desfecho de taxa de resposta objetiva.
MSD informou que sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão no estudo de fase III TroFuse-005 em pacientes com câncer endometrial. O estudo comparou o sac-TMT com o tratamento à escolha do médico, consistindo em doxorrubicina ou paclitaxel, em pacientes que haviam recebido previamente quimioterapia à base de platina e imunoterapia anti-PD-1/L1, em conjunto ou separadamente.
O estudo também atingiu seu principal desfecho secundário de taxa de resposta objetiva. O ensaio incluiu 776 pacientes, que foram randomizadas para receber sac-TMT ou o tratamento à escolha do médico.
A MSD afirmou que o TroFuse-005 é o primeiro estudo global de fase III a demonstrar melhora estatisticamente significativa tanto na sobrevida global quanto na sobrevida livre de progressão em comparação com a quimioterapia para essas pacientes, e o primeiro e único conjugado anticorpo-fármaco a fazê-lo para pacientes com câncer endometrial nesse cenário. O perfil de segurança foi consistente com o observado em estudos previamente reportados de sac-TMT, sem novos sinais de segurança observados.
Esses dados serão apresentados em um próximo congresso médico e discutidos com autoridades regulatórias em todo o mundo. O programa de desenvolvimento clínico TroFuse da MSD para o sac-TMT consiste em 17 estudos globais de fase III em andamento em múltiplos tipos de tumor, incluindo 10 estudos de fase III em cânceres femininos.
O sac-TMT, que está sendo desenvolvido em colaboração com a Kelun-Biotech, atua ao atingir a proteína antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (TROP2), amplamente expressa em uma variedade de tumores sólidos e frequentemente associada a prognóstico desfavorável para as pacientes. O medicamento já está aprovado na China para múltiplas indicações oncológicas.