MSD meldet: sac-TMT erreichte primäre Endpunkte in Phase-III-Studie zu Endometriumkarzinom
MSD teilte mit, dass sacituzumab tirumotecan in der Phase-III-Studie TroFuse-005 beim Endometriumkarzinom das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben verbesserte. Die Studie erreichte zudem den Endpunkt der objektiven Ansprechrate; neue Sicherheitssignale wurden laut MSD nicht beobachtet.
MSD teilte mit, dass sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) in der Phase-III-Studie TroFuse-005 bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens zeigte. In der Studie wurde sac-TMT mit einer Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes verglichen, bestehend aus Doxorubicin oder Paclitaxel, bei Patientinnen, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie und eine Anti-PD-1/L1-Immuntherapie entweder gemeinsam oder getrennt erhalten hatten.
Die Studie erreichte zudem ihren wichtigen sekundären Endpunkt der objektiven Ansprechrate. In die Studie wurden 776 Patientinnen aufgenommen, die randomisiert entweder sac-TMT oder eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes erhielten.
MSD erklärte, TroFuse-005 sei die erste globale Phase-III-Studie, die bei diesen Patientinnen im Vergleich zur Chemotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl des Gesamtüberlebens als auch des progressionsfreien Überlebens gezeigt habe, und das erste und einzige Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, dem dies in diesem Setting bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom gelungen sei. Das Sicherheitsprofil entsprach den Beobachtungen aus zuvor berichteten Studien zu sac-TMT; neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt.
Diese Daten sollen auf einer bevorstehenden medizinischen Fachtagung vorgestellt und mit Zulassungsbehörden weltweit erörtert werden. Das klinische Entwicklungsprogramm TroFuse von MSD für sac-TMT umfasst 17 laufende globale Phase-III-Studien in mehreren Tumorarten, darunter 10 Phase-III-Studien zu gynäkologischen Krebserkrankungen.
Sac-TMT, das in Zusammenarbeit mit Kelun-Biotech entwickelt wird, wirkt durch gezielte Bindung an das Protein Trophoblastenzelloberflächenantigen-2 (TROP2), das in einer Vielzahl solider Tumoren breit exprimiert wird und häufig mit einer ungünstigen Prognose verbunden ist. Das Arzneimittel ist in China bereits für mehrere Krebsindikationen zugelassen.